維生素B6

卡培他濱片

本品主要成分為維生素B6。

卡培他濱

大豐海嘉諾藥業(yè)有限公司

上海羅氏制藥有限公司

國藥準字H32021090

國藥準字H20073024

維生素B6注射液、注射用維生素B6、維生素B6片：

結腸癌輔助化療： 卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期 （DFS） 不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案 （5-FU/LV） ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期 （OS） ，但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。 結直腸癌： 卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。 乳腺癌聯(lián)合化療： 卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療： 卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環(huán)類藥物治療 （例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類物） 的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內復發(fā)

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 維生素B6注射液、注射用維生素B6： 皮下注射、肌內或靜脈注射。1次50mg-100mg（0.5-1支），1日1次。用于環(huán)絲氨酸中毒的解毒時，每日300mg或300mg以上（3支或3支以上）。用于異煙肼中毒解毒時，每1g異煙肼給1g維生素B6靜注。 維生素B6片： 口服。成人，一日1-2片；兒童，一日0.5-1片，連用3周。 維生素B6軟膏： 外用。將藥膏涂搽于洗凈的患處，一日2-3次。

卡培他濱的推薦劑量為 1250mg/m2

對本品中任何成份過敏者禁用。

研究者認為，在卡培他濱針對不同適應癥進行單藥治療 (結腸癌輔助治療，轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌治療)和進行聯(lián)合化療方案時都有可能發(fā)生不良反應。根據(jù)7項臨床試驗集中分析所得出的最高發(fā)生率，將各種不良反應歸入以下表格中的相應分類中。各頻率分類中，不良反應按嚴重程度由重到輕排列。頻率分為非常常見 (≥1/10)、常見 (≥5/100-＜1/10)和不常見 (≥1/1000-＜1/100)。希羅達單藥治療-關于希羅達單藥治療安全性的資料來自對結腸癌輔助治療和轉移性乳腺癌或轉移性結直腸癌治療患者的報告。安全性信息包括1項結腸癌輔助治療III期試驗 (995例患者接受希羅達治療，974例患者接受5-FU/LV靜脈輸注治療)、4項女性乳腺癌II期試驗 (N=319)及3項 (1項II期試驗，2項III期試驗)男女結腸癌試驗 (N=630)的資料。希羅達單藥治療的安全性在結腸癌輔助治療患者中與轉移性乳腺癌或轉移性結直腸癌治療患者相似。不良反應的強度分級依據(jù)NCIC CTC分級系統(tǒng)的毒性分級。 口腔炎，粘膜炎癥，粘膜潰瘍，口腔潰瘍7項已完成的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，不到2%的患者出現(xiàn)皮膚龜裂，可能與接受卡培

維生素B6注射液、注射用維生素B6、維生素B6片： 維生素B6在腎功能正常時幾乎不產(chǎn)生毒性，但長期、過量應用本品可致嚴重的周圍神經(jīng)炎、出現(xiàn)神經(jīng)感覺異常、步態(tài)不穩(wěn)、手足麻木，若每天應用200mg，持續(xù)30天以上，可致依賴綜合征。 維生素B6軟膏： 偶見皮膚刺激如燒灼感，或過敏反應如皮疹、瘙癢等。

1、維生素B6對下列情況未能證實確實療效，如痤瘡及其他皮膚病、酒精中毒、哮喘、腎結石、精神病、偏頭痛、經(jīng)前期緊張、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜應用大劑量維生素B6治療未經(jīng)證實有效的疾病。 2、維生素B6影響左旋多巴治療帕金森病的療效，但對卡比多巴的療效無影響。 3、對診斷的干擾：尿膽原試驗呈假陽性。

腹瀉：卡培他濱可引起腹瀉，有時比較嚴重。對于出現(xiàn)嚴重腹瀉的患者應給予密切監(jiān)護，若患者開始出現(xiàn)脫水，應立即補充液體和電解質。在適當?shù)那闆r下，應及早開始使用標準止瀉治療藥物 (如洛哌丁胺) 。必要時需降低給藥劑量 (見【用法用量】) 。脫水：必須預防脫水，并且在脫水出現(xiàn)時及時糾正。病人出現(xiàn)厭食、虛弱、惡心、嘔吐或腹瀉時早期即可出現(xiàn)脫水。當出現(xiàn)2級 (或以上) 脫水癥狀時，必須立即停止本品的治療，同時糾正脫水。直到病人脫水癥狀消失，且導致脫水的直接原因被糾正和控制后，才可以重新開始本品治療。針對此不良事件，調整給藥劑量是必要的。已觀察到的卡培他濱的心臟毒性與氟尿嘧啶藥物類似，包括心肌梗死、心絞痛、心律不齊、心臟停搏、心功能衰竭和心電圖改變。既往有冠狀動脈疾病史的患者中這些不良事件可能更常見。既往有因二氫嘧啶脫氫酶缺乏 (DPD) 引起的5-氟尿嘧啶相關的罕見、難以預料的嚴重毒性 (例如口腔炎癥、腹瀉、嗜中性粒細胞減少癥和神經(jīng)毒性) 發(fā)生。因此無法排除DPD水平降低與5-氟尿嘧啶潛在致死性毒性效應增強之間存在關聯(lián)的可能?？ㄅ嗨麨I可引起手足綜合征 (手掌-足底紅腫疼痛或化療引起肢端紅斑) ，一種