鹽酸托泊替康

連花清咳片

本品主要成份為鹽酸托泊替康。

麻黃、石膏、連翹、黃芩、桑白皮、炒苦杏仁、前胡、清半夏、陳皮、浙貝母、牛蒡子、山銀花、大黃、桔梗、甘草。

四川科瑞德凱華制藥有限公司

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113277

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20200004

本品用于小細(xì)胞肺癌、一線化療或后續(xù)化療失敗的轉(zhuǎn)移性卵巢癌。

宣肺泄熱，化痰止咳。用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸?zé)?，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數(shù)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 1、靜脈滴注： （1）推薦劑量：為1.2mg/m2/日，靜脈滴注30分鐘，持續(xù)5天，21天為一療程，治療中嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少癥患者，在其后的療程中劑量減小0.2mg/m2或與G-GSF同時(shí)使用，使用從第6天開(kāi)始，即在持續(xù)5天使用本品后24小時(shí)后再用G-GSF。 （2）注射液配制：用無(wú)菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品，按1.2mg/m2/日劑量抽取藥液，用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。 （3）特殊人群的劑量：肝功能不全者：肝功能不全（血漿膽紅素1.5-10mg/dl）患者，血漿清除率降低，但一般不需劑量調(diào)整。腎功能不全者：對(duì)輕微腎功能不全（CLcr40-60ml分鐘）一般不需劑量調(diào)整，中度腎功能不全（CLcr20-39ml/分鐘）劑量為0.6mg/m2，沒(méi)有足夠資料可證明在嚴(yán)重腎功能不全者可否使用。 2、口服：口服給藥，與順鉑聯(lián)用。推薦劑量為每日一次，每次按體表面積1.4mg/m2，連續(xù)服用5天，在第5天給予順鉑（75mg/m2）靜脈輸注，每21天為一個(gè)療程。 3、可根據(jù)患者耐受性調(diào)整本品劑量： （1）治療中出現(xiàn)3級(jí)血液學(xué)毒性，下一周期劑量可減少25％。如出現(xiàn)4度粒細(xì)胞減少合并嚴(yán)重感染性發(fā)熱則中止治療。 （2）治療中膽紅素異常者推遲兩周，如仍未恢復(fù)則停止用藥。 （3）肝功能轉(zhuǎn)氨酶大于正常值2.5倍時(shí)，下一周期劑量減少25％，大于5倍時(shí)停止用藥。 （4）治療中出現(xiàn)腎功能毒性1級(jí)，下一周期劑量減少25％，如出現(xiàn)2級(jí)毒性則中止治療。

口服。一次4片，一日3次。療程7天。

1、對(duì)喜樹(shù)堿類(lèi)藥物或其任何成份過(guò)敏者。 2、嚴(yán)重骨髓抑制，中性粒細(xì)胞＜1500個(gè)/mm3者。 3、妊娠、哺乳期婦女。

臨床試驗(yàn)期間未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

兒童注意事項(xiàng)：暫無(wú) 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：暫無(wú) 老人注意事項(xiàng)：暫無(wú)

1、血液系統(tǒng)：有白細(xì)胞減少、血小板減少、貧血等反應(yīng)。骨髓抑制（主要是中性粒細(xì)胞）是本品的劑量限制性毒性，治療期間要監(jiān)測(cè)外周血象，在治療中中性粒細(xì)胞恢復(fù)至＞1500個(gè)/mm3，血小板恢復(fù)到100000個(gè)/mm3，血紅蛋白恢復(fù)至9.0g/dl方可繼續(xù)使用（必要時(shí)可使用G-GSF或輸注成份血）。與其它細(xì)胞毒藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)可加重骨髓抑制。 2、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腸梗阻、腹痛、口腔炎、厭食。 3、皮膚及附件：脫發(fā)、偶見(jiàn)嚴(yán)重的皮炎及搔癢。 4、神經(jīng)肌肉：頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、全身痛、感覺(jué)異常。 5、呼吸系統(tǒng)：可致呼吸困難。雖然尚不能肯定是否會(huì)因此而造成死亡，但應(yīng)引起醫(yī)生的重視。 6、肝臟：有時(shí)出現(xiàn)肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶升高。 7、全身：乏力、不適、發(fā)熱。 8、局部：靜脈注射時(shí)，若藥液漏在血管外可產(chǎn)生局部刺激、紅腫。 9、過(guò)敏反應(yīng)：罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)及血管神經(jīng)性水腫。

本品可減少氨水致小鼠咳嗽次數(shù)及枸櫞酸致豚鼠咳嗽次數(shù)，延長(zhǎng)咳嗽潛伏期；抑制豚鼠氯化乙酰膽堿與磷酸組織胺混合液引起的哮喘及卵蛋白致敏豚鼠的支氣管痙攣；增加小鼠氣管酚紅排泌量及大鼠毛細(xì)管排痰量。 毒理研究：大鼠重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品29.36、14.68、7.34g生藥/kg（根據(jù)體表面積折算約為人體臨床用量等效劑量的13倍、6倍、3倍）劑量灌胃給藥連續(xù)26周，恢復(fù)期4周，與空白對(duì)照組比較，本品29.36和14.68g生藥/kg劑量組給藥期間部分受試動(dòng)物出現(xiàn)偶發(fā)一過(guò)性狂躁，均持續(xù)不足一周后消失；29.36g生藥/kg劑量組少部分動(dòng)物出現(xiàn)短時(shí)耳廓局部癰腫瘡瘍；組織病理學(xué)結(jié)果顯示，29.36g生藥/kg劑量組肝臟和腎臟混濁腫脹的發(fā)生率及病變程度、心室壁或室間隔心肌出現(xiàn)局限性灶性壞死的動(dòng)物例數(shù)及病變程度均高于空白對(duì)照組。

1、本品必須在對(duì)癌癥化學(xué)治療有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)科醫(yī)師的特別觀察下使用，對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥必須具有明確的診斷和適當(dāng)處理的設(shè)施與條件。 2、由于可能發(fā)生嚴(yán)重骨髓抑制，出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少，可導(dǎo)致患者感染甚至死亡，因此，治療期間要監(jiān)測(cè)外周血常規(guī)，并密切觀察患者有無(wú)感染、出血傾向的臨床癥狀，如有異常作減藥、停藥等適當(dāng)處理。 3、本品是一種細(xì)胞毒抗癌藥，打開(kāi)包裝及注射液的配制應(yīng)穿隔離衣，戴手套，在垂直層流罩中進(jìn)行。如不小心沾染在皮膚上，立即用肥皂和清水清洗，如沾染在粘膜或角膜上，應(yīng)用水徹底沖洗。 4、注射用鹽酸托泊替康在避光包裝內(nèi)，溫度20-25℃時(shí)保持穩(wěn)定，由于藥內(nèi)無(wú)抗菌成份，故開(kāi)瓶后須立即使用，稀釋后在20-25℃可保存24小時(shí)。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品動(dòng)物試驗(yàn)提示，本品對(duì)胎鼠有較強(qiáng)的致畸作用和生殖毒性作用，故孕婦及哺乳期婦女禁用本品。 6、兒童用藥：未見(jiàn)報(bào)道。 7、老年用藥：除非腎功能不全，一般不作劑量調(diào)整。 8、藥物過(guò)量：目前尚不清楚本品過(guò)量的解毒方法，過(guò)量的主要并發(fā)癥是骨髓抑制。

1.本品含麻黃，運(yùn)動(dòng)員慎用。 2.本品含麻黃，用藥期間應(yīng)關(guān)注心率、心律的變化，如有不適及時(shí)就醫(yī)。 3.本品尚無(wú)研究數(shù)據(jù)支持用于體溫＞37.5℃、血常規(guī)白細(xì)胞總數(shù)或中性粒細(xì)胞百分比＞1.1×ULN者。 4.有肝病、腎病等慢性病嚴(yán)重者慎用。 5.脾虛便溏者慎用。 6.忌辛辣、生冷、油膩食物，飲食宜清淡。 7.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 8.本品尚無(wú)用于孕婦、哺乳期婦女、兒童的有效性和安全性數(shù)據(jù)。 9.本品尚無(wú)與其他藥物聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)。