注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽

妥布霉素滴眼液

本品主要成分為亞甲基二膦酸和氯化亞錫。

活性成份:妥布霉素。

成都云克藥業(yè)有限責(zé)任公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國(guó)藥準(zhǔn)字H19994114

注冊(cè)證號(hào)H20140811

由本品制備得到的锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液可作為骨顯像劑，用于全身骨顯像，轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的早期診斷等。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用妥布霉素時(shí)，應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。

制備得到的锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液供臨床靜脈注射，成人一次用量370-1110MBq，給藥后盡量飲水排尿，注射后2-3小時(shí)顯像。

輕度及中度感染的患者，每4小時(shí)一次;重度感染的患者每次2滴，每小時(shí)一次?；虬滋斓斡玫窝垡?，晚上使用眼膏。

妊娠哺乳期婦女禁用。

常見(jiàn)的不良反應(yīng)為眼局部的毒副作用與過(guò)敏反應(yīng)，如眼瞼發(fā)癢與紅腫、結(jié)膜紅斑，發(fā)生率低于3%；局部應(yīng)用其他氨基糖類(lèi)甙線抗生素也會(huì)出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。尚無(wú)應(yīng)用妥布霉素出現(xiàn)其他不良反應(yīng)的臨床報(bào)道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類(lèi)抗生素全身聯(lián)合用藥，就應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清中總的藥物濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對(duì)三種動(dòng)物進(jìn)行的生殖實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現(xiàn)生育力下降或胎兒損害。但目前尚無(wú)證據(jù)確鑿的有關(guān)孕婦的臨床研究報(bào)告，因此孕婦只有在確實(shí)必要時(shí)才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，建議根據(jù)臨床權(quán)衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應(yīng)用于兒童患者。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

尚未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。

1.體外實(shí)驗(yàn)顯示妥布霉素對(duì)下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對(duì)青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽(yáng)性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結(jié)膜炎嗜血桿菌、結(jié)膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細(xì)菌敏感性實(shí)驗(yàn)顯示，對(duì)慶大霉素耐藥的菌種，對(duì)妥布霉素仍然敏感。目前尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長(zhǎng)期使用可能會(huì)產(chǎn)生細(xì)菌的耐藥性。

1、本品僅供用于锝[99mTc]的標(biāo)記，不得作為處方直接開(kāi)給病人，標(biāo)記時(shí)必須嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)提供的方法進(jìn)行操作。 2、對(duì)本品的使用應(yīng)遵循放射性操作的一般防護(hù)要求，操作者應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)訓(xùn)練并取得放射性操作許可證。 3、取得滿意的放射化學(xué)純度，要求使用的高锝[99mTc]酸鈉注射液為Mo-Tc發(fā)生器24小時(shí)內(nèi)淋洗，放置時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)的新鮮淋洗液。 4、本品若潮解或變色，應(yīng)停止使用。 5、制備得到的锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用，如發(fā)生變色或沉淀，應(yīng)停止使用。

1.不能用于眼內(nèi)注射。局部用氨基糖甙類(lèi)抗生素可能會(huì)產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)過(guò)敏，應(yīng)停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長(zhǎng)期應(yīng)用將導(dǎo)致非敏感性菌株的過(guò)度生長(zhǎng)，甚至引起真菌感染。如果出現(xiàn)二重感染，應(yīng)及時(shí)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?