注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽

雙環(huán)醇片

本品主要成分為亞甲基二膦酸和氯化亞錫。

本品主要成份為雙環(huán)醇。

成都云克藥業(yè)有限責(zé)任公司

北京協(xié)和藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H19994114

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051712

由本品制備得到的锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液可作為骨顯像劑，用于全身骨顯像，轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的早期診斷等。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

制備得到的锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液供臨床靜脈注射，成人一次用量370-1110MBq，給藥后盡量飲水排尿，注射后2-3小時(shí)顯像。

口服，成人常用劑量一次25mg，必要時(shí)可增至50mg，一日3次，最少服用6個(gè)月或...

妊娠哺乳期婦女禁用。

服用本品后，個(gè)別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度，一般無(wú)需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片Ⅳ期臨床研究中，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者報(bào)告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件，偶見（發(fā)生率<0.5%）皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個(gè)別（發(fā)生率<0.1%）出現(xiàn)頭痛、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過(guò)性血糖血肌升高、脫發(fā)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無(wú)本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。 兒童用藥：12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。 老年用藥：70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

尚未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。

藥理作用 雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)：雙環(huán)醇對(duì)四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示雙環(huán)醇對(duì)肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遺傳毒性：雙環(huán)醇Ames試驗(yàn)、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)，結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對(duì)妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見明顯影響。

1、本品僅供用于锝[99mTc]的標(biāo)記，不得作為處方直接開給病人，標(biāo)記時(shí)必須嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書提供的方法進(jìn)行操作。 2、對(duì)本品的使用應(yīng)遵循放射性操作的一般防護(hù)要求，操作者應(yīng)經(jīng)過(guò)專門訓(xùn)練并取得放射性操作許可證。 3、取得滿意的放射化學(xué)純度，要求使用的高锝[99mTc]酸鈉注射液為Mo-Tc發(fā)生器24小時(shí)內(nèi)淋洗，放置時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)的新鮮淋洗液。 4、本品若潮解或變色，應(yīng)停止使用。 5、制備得到的锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用，如發(fā)生變色或沉淀，應(yīng)停止使用。

1.在用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。