夫西地酸鈉

乙酰半胱氨酸泡騰片

本品主要成分為夫西地酸鈉。

本品主要成份為：乙酰半胱氨酸。

四川青木制藥有限公司

浙江金華康恩貝生物制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113223

國(guó)藥準(zhǔn)字H20057334

注射用夫西地酸鈉：

用于治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支氣管炎（CB）、肺氣腫（PE）等慢性呼吸系統(tǒng)感染。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 注射用夫西地酸鈉： 1、靜脈滴注。 2、成人：每次500mg，每天3次。 3、兒童及嬰兒：20mg/kg體重/天，分3次給藥。 4、取本品注射用粉針500mg溶于所附的無(wú)菌緩沖溶液中，然后用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋至250-500毫升靜脈輸注。若葡萄糖注射液過(guò)酸，溶液會(huì)呈乳狀，如出現(xiàn)此情況即不能使用。每瓶的輸注時(shí)間不應(yīng)少于2-4小時(shí)。本品應(yīng)輸入血流良好，直徑較大的靜脈，或中心靜脈插管輸入，以減少發(fā)生靜脈痙攣及血栓性靜脈炎的危險(xiǎn)。靜脈輸注液配好后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)用完。 5、未經(jīng)稀釋的本品溶液不得直接靜脈注射。為避免局部組織損傷，本品亦不得肌肉注射或皮下注射。 6、根據(jù)本品代謝和排泄的特點(diǎn)，腎功能不全及血液透析病人使用本品無(wú)需調(diào)整劑量，而本品的透析消除量也不高。 夫西地酸鈉軟膏： 每日2-3次，涂于患處。一般療程為7天，患處可使用或不用紗布。經(jīng)30多年世界各地的臨床使用經(jīng)驗(yàn)證明本品在各年齡組人群均安全有效。

成人一日1-2次，一次1片（600mg），以溫開(kāi)水（≤40℃）溶解后服用。

注射用夫西地酸鈉： 1、對(duì)夫西地酸過(guò)敏者不能使用本品。 2、本品靜脈注射劑不能與卡那霉素、慶大霉素、萬(wàn)古霉素、頭孢噻啶或羥芐青霉素混合。 3、本品不可與血、氨基酸溶液或含鈣溶液混合。當(dāng)溶液的PH低于7.4時(shí)，本品會(huì)沉淀。

乙酰半胱氨酸口服制劑使用后報(bào)告的不良反應(yīng)見(jiàn)下表。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，本品沒(méi)有致畸作用。尚缺乏孕婦及哺乳期婦女的用藥資料。因此孕婦不主張使用，治療期間不推薦哺乳。 兒童用藥：本品僅用于成人。 老年用藥：老年患者本品藥動(dòng)學(xué)特征無(wú)明顯改變，一般不調(diào)整給藥。

注射用夫西地酸鈉： 靜脈注射本品可能會(huì)導(dǎo)致血栓性靜脈炎和靜脈痙攣。每天用藥1.5-3g時(shí)有可逆性轉(zhuǎn)氨酶增高的報(bào)道。曾有報(bào)道個(gè)別病人用藥后出現(xiàn)可逆性黃疸，這主要見(jiàn)于大劑量靜脈給藥，尤其是嚴(yán)重的金黃色葡萄球菌性菌血癥的病人。若黃疸持續(xù)不退，需停用本品，則血清膽紅素會(huì)恢復(fù)正常，過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道十分罕見(jiàn)。 夫西地酸鈉軟膏： 本品與皮膚相容性較好，極少發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。曾有用藥后出現(xiàn)皮疹、濕疹、搔癢、膿皰、紅斑、紫癜、眶周水腫等可能與應(yīng)用本品有關(guān)的不良事件的報(bào)道。

本品為粘痰溶解劑，具有較強(qiáng)的粘液溶解作用。其分子中所含的巰基（-SH）能使痰中糖蛋白多肽鏈的二硫鍵（-S-S）斷裂，從而降低痰的粘滯性，并使痰液化而易咳出。 本品是合成谷胱甘肽（GSH-）的必需氨基酸，在保持適當(dāng)?shù)腉SH水平方面起著重要的作用，從而有助于保護(hù)細(xì)胞因體內(nèi)GSH水平過(guò)低而導(dǎo)致細(xì)胞毒素?fù)p害。 毒理：小鼠經(jīng)口攝入的LD50為7888mg/Kg，大鼠經(jīng)口LD50>6000mg/Kg?；貜?fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）顯示乙酰半胱氨酸無(wú)致突變作用。本品未觀察到任何畸作用。在動(dòng)物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/Kg口服對(duì)大鼠無(wú)生殖毒性。

注射用夫西地酸鈉： 1、由于本品的代謝和排泄特性，當(dāng)長(zhǎng)期大劑量用藥或本品聯(lián)合其它排出途徑相似的藥物（如林可霉素或利福平）時(shí)，對(duì)肝功能不全和膽道異常的病人應(yīng)定期檢查肝功能。 2、在體外實(shí)驗(yàn)時(shí)，本品可在白蛋白結(jié)合位點(diǎn)上取代膽紅素。這種取代作用的臨床意義尚不清楚，新生兒使用本品后亦未發(fā)現(xiàn)核黃疸。但早產(chǎn)兒、黃疸、酸中毒及嚴(yán)重病弱的新生兒使用本品時(shí)需留意這一因素。 3、所附緩沖液必須全部用完且藥品充分溶解后，再用生理鹽水或5%葡萄糖注射液稀釋。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及多年的臨床經(jīng)驗(yàn)表明本品沒(méi)有致畸作用。由于本品可通過(guò)胎盤(pán)，理論上又有導(dǎo)致核黃疽的危險(xiǎn)，因此妊娠的后三個(gè)月應(yīng)避免使用本品。母乳中的本品濃度低至可忽略不計(jì)，因此哺乳母親可使用本品。 5、兒童用藥：可以使用。 6、老年用藥：可以使用。 7、藥物過(guò)量：成人每日總量不得超過(guò)2克。 夫西地酸鈉軟膏： 1、夫西地酸鈉有刺激性，本品不應(yīng)在眼部及其附近使用。 2、長(zhǎng)期使用本品，會(huì)使細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性，可能導(dǎo)致重復(fù)感染。故應(yīng)避免長(zhǎng)期、大面積使用本品。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及多年的臨床經(jīng)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)有致畸作用，但尚未有足夠的證據(jù)證明在人類妊娠中的安全性。若醫(yī)師認(rèn)為無(wú)必要，孕婦不應(yīng)使用本品。有證據(jù)表明，在全身給藥治療時(shí)，夫西地酸能通過(guò)胎盤(pán)屏障。哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，禁用于乳房部位的皮膚感染。

患有支氣管哮喘的病人在治療期間應(yīng)密切觀察病情，如有支氣管痙攣發(fā)生應(yīng)立即終止治療。藥品可能有硫磺氣味，這并不是產(chǎn)品變質(zhì)引起的，而是這種制劑中含有活性成分的一種特征。本品不可直接吞服。溶解后的本晶溶液最好不與其他藥物混合服用。本品應(yīng)保存在小兒不易接觸處，本品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。