夫西地酸鈉

恩替卡韋片

本品主要成分為夫西地酸鈉。

本品主要成份為恩替卡韋。

四川青木制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20113223

國藥準字H20203225

注射用夫西地酸鈉：

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用夫西地酸鈉： 1、靜脈滴注。 2、成人：每次500mg，每天3次。 3、兒童及嬰兒：20mg/kg體重/天，分3次給藥。 4、取本品注射用粉針500mg溶于所附的無菌緩沖溶液中，然后用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋至250-500毫升靜脈輸注。若葡萄糖注射液過酸，溶液會呈乳狀，如出現此情況即不能使用。每瓶的輸注時間不應少于2-4小時。本品應輸入血流良好，直徑較大的靜脈，或中心靜脈插管輸入，以減少發(fā)生靜脈痙攣及血栓性靜脈炎的危險。靜脈輸注液配好后應在24小時內用完。 5、未經稀釋的本品溶液不得直接靜脈注射。為避免局部組織損傷，本品亦不得肌肉注射或皮下注射。 6、根據本品代謝和排泄的特點，腎功能不全及血液透析病人使用本品無需調整劑量，而本品的透析消除量也不高。 夫西地酸鈉軟膏： 每日2-3次，涂于患處。一般療程為7天，患處可使用或不用紗布。經30多年世界各地的臨床使用經驗證明本品在各年齡組人群均安全有效。

患者應在有經驗的醫(yī)生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續(xù)治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續(xù)6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個月。兒童患者的治療持續(xù)時間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續(xù)至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

注射用夫西地酸鈉： 1、對夫西地酸過敏者不能使用本品。 2、本品靜脈注射劑不能與卡那霉素、慶大霉素、萬古霉素、頭孢噻啶或羥芐青霉素混合。 3、本品不可與血、氨基酸溶液或含鈣溶液混合。當溶液的PH低于7.4時，本品會沉淀。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

注射用夫西地酸鈉： 靜脈注射本品可能會導致血栓性靜脈炎和靜脈痙攣。每天用藥1.5-3g時有可逆性轉氨酶增高的報道。曾有報道個別病人用藥后出現可逆性黃疸，這主要見于大劑量靜脈給藥，尤其是嚴重的金黃色葡萄球菌性菌血癥的病人。若黃疸持續(xù)不退，需停用本品，則血清膽紅素會恢復正常，過敏反應的報道十分罕見。 夫西地酸鈉軟膏： 本品與皮膚相容性較好，極少發(fā)生過敏反應。曾有用藥后出現皮疹、濕疹、搔癢、膿皰、紅斑、紫癜、眶周水腫等可能與應用本品有關的不良事件的報道。

注射用夫西地酸鈉： 1、由于本品的代謝和排泄特性，當長期大劑量用藥或本品聯合其它排出途徑相似的藥物（如林可霉素或利福平）時，對肝功能不全和膽道異常的病人應定期檢查肝功能。 2、在體外實驗時，本品可在白蛋白結合位點上取代膽紅素。這種取代作用的臨床意義尚不清楚，新生兒使用本品后亦未發(fā)現核黃疸。但早產兒、黃疸、酸中毒及嚴重病弱的新生兒使用本品時需留意這一因素。 3、所附緩沖液必須全部用完且藥品充分溶解后，再用生理鹽水或5%葡萄糖注射液稀釋。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗及多年的臨床經驗表明本品沒有致畸作用。由于本品可通過胎盤，理論上又有導致核黃疽的危險，因此妊娠的后三個月應避免使用本品。母乳中的本品濃度低至可忽略不計，因此哺乳母親可使用本品。 5、兒童用藥：可以使用。 6、老年用藥：可以使用。 7、藥物過量：成人每日總量不得超過2克。 夫西地酸鈉軟膏： 1、夫西地酸鈉有刺激性，本品不應在眼部及其附近使用。 2、長期使用本品，會使細菌產生耐藥性，可能導致重復感染。故應避免長期、大面積使用本品。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗及多年的臨床經驗未發(fā)現有致畸作用，但尚未有足夠的證據證明在人類妊娠中的安全性。若醫(yī)師認為無必要，孕婦不應使用本品。有證據表明，在全身給藥治療時，夫西地酸能通過胎盤屏障。哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，禁用于乳房部位的皮膚感染。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。