格隆溴銨

鹽酸非索非那定片

本品主要成分為格隆溴銨。

本品主要成份為鹽酸非索非那定?；瘜W(xué)名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

四川青木制藥有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20163070

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040901

1、本品用于胃腸痙攣，胃潰瘍及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃液分泌過多等。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、治療COPD經(jīng)口吸入，一次1粒吸入膠囊劑，1次/日。 2、治療胃腸疾病一次1-2mg，3-4次/日，飯后及睡前服。維持量為一次1mg，2次/日。單次極量4mg，每天極量12mg。 3、麻醉前給藥肌內(nèi)注射0.2-0.4mg，或靜脈注射0.2-0.4mg。 4、術(shù)前用藥為了抵消手術(shù)期間腹膜的牽引起的血管迷走反射引起的心律失常（如心動(dòng)過緩）可靜脈注射0.1mg本品。 5、治療多汗癥用本品0.1%溶液行離子導(dǎo)入法，一次治療12min，可根據(jù)年齡、體重增減治療時(shí)長(zhǎng)。一次只能治療一個(gè)部位，每天治療不能超過2個(gè)部位，間隔時(shí)間至少為7天。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

1、對(duì)本品及其他抗膽堿能藥物過敏者禁用。 2、幽門梗阻、青光眼、前列腺肥大、重癥肌無力麻痹性腸梗阻或腸弛緩、反流性食管炎、潰瘍性結(jié)腸炎或中毒性巨結(jié)腸癥、急性出血導(dǎo)致的心血管狀態(tài)不穩(wěn)定、梗阻性尿路病變禁用。 3、自主神經(jīng)功能障礙、充血性心力衰竭、冠心病、高血壓、甲狀腺功能亢進(jìn)、回腸造口術(shù)或結(jié)腸造瘺術(shù)、心動(dòng)過速、肝、腎疾病患者慎用。 4、妊娠期婦女只有明確需要時(shí)才可使用。 5、本品可導(dǎo)致乳汁分泌減少，哺乳期婦女慎用。

常見不良反應(yīng)為嗜睡、口干、困倦。 不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，在美國(guó)一項(xiàng)季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動(dòng)物未表現(xiàn)明顯的致畸作用，但由于對(duì)懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究，因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時(shí)，觀察到幼崽體重增長(zhǎng)和存活率劑量相關(guān)性地下降。但對(duì)哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。因?yàn)樵S多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對(duì)6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。

1、心血管系統(tǒng)：可引起心律失常。 2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：可引起頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、精神錯(cuò)亂。由于本品不能通過血腦屏障，故由其引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)比其他抗膽堿能藥輕。 3、內(nèi)分泌或代謝系統(tǒng)：可能引起泌乳的減少。 4、消化系統(tǒng)：可導(dǎo)致胃食管反流、口干（口苦）、味覺喪失。 5、泌尿生殖系統(tǒng)：可能引起勃起功能障礙。 6、眼：大劑量會(huì)引起瞳孔放大，但還未發(fā)現(xiàn)本品常用劑量肌內(nèi)注射或靜脈注射會(huì)引起散瞳。此外，本品還可能引起睫狀肌麻痹。 7、皮膚：本品可引起出汗減少，在環(huán)境溫度高時(shí)可能導(dǎo)致發(fā)熱和熱衰竭。此外本品還可引起蕁麻疹。 8、骨骼或肌肉：本品可引起神經(jīng)肌肉阻滯并導(dǎo)致肌無力或癱瘓。 9、其他：本品可引起過敏反應(yīng)。

1、注意監(jiān)測(cè)胃內(nèi)容物量和pH2、用藥過程中應(yīng)監(jiān)測(cè)心電圖以預(yù)防心律失常的發(fā)生。 3、觀察胃腸疼痛或其他消化性潰瘍癥狀的緩解。 4、觀察唾液、氣管、支氣管及咽部的分泌減少的情況。 5、警惕過敏反應(yīng)的出現(xiàn)。 6、用藥期間應(yīng)避免駕駛或從事具有潛在危險(xiǎn)的工作。 7、本品不能與堿性藥物混合。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質(zhì)者慎用。