紅霉素

非諾貝特膠囊

本品主要成分為紅霉素。

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲?；?苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

四川制藥股份有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準(zhǔn)字H51021570

注冊(cè)證號(hào)H20181239

紅霉素腸溶片：

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 紅霉素腸溶片：口服。成人一日1-2g（8-16片），分3-4次服用。軍團(tuán)菌病患者，成人一日2-4g（16-32片），分4次服用。小兒按體重一日30-50mg/kg，分3-4次服用。 紅霉素軟膏：局部外用。取本品適量，涂于患處，每日2次。 紅霉素眼膏：涂于眼瞼內(nèi)。一日2-3次，最后一次宜在睡前使用。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對(duì)腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

對(duì)紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

因?yàn)椴煌瑢?duì)照臨床試驗(yàn)之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录Ｋ帯Ｔ陔p盲臨床試驗(yàn)中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗(yàn)：在上市后使用中自發(fā)報(bào)告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報(bào)告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計(jì)，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測。

紅霉素腸溶片： 1、胃腸道反應(yīng)有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。 2、肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常，偶見黃疸等。 3、大劑量（≥4g/日）應(yīng)用時(shí)，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高（＞12mg/L）有關(guān)，停藥后大多可恢復(fù)。 4、過敏反應(yīng)表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多等，發(fā)生率約0.5%-1%。 5、其他，偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。 紅霉素軟膏： 偶見刺激癥狀和過敏反應(yīng)。 紅霉素眼膏： 可出現(xiàn)眼部刺激、發(fā)紅及其他過敏反應(yīng)；偶見眼睛疼痛，視力改變。

紅霉素腸溶片： 1、溶血性鏈球菌感染用本品治療時(shí)，至少需持續(xù)10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。 2、腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴(yán)重腎功能損害者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。 3、肝病患者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。 4、用藥期間定期隨訪肝功能。 5、患者對(duì)一種紅霉素制劑過敏或不能承受時(shí)，對(duì)其他紅霉素制劑也可能過敏或不能承受。 6、因不同細(xì)菌對(duì)紅霉素的敏感性存在一定差異，故應(yīng)做藥敏測定。 7、對(duì)診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現(xiàn)假性增高；血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值均可能增高。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤屏障而進(jìn)入胎兒循環(huán)，故孕婦應(yīng)慎用。本品有相當(dāng)量進(jìn)入母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)慎用或暫停哺乳。 9、兒童用藥：請(qǐng)參照用法用量。 10、老年用藥：尚不明確。 11、藥物過量：尚不明確。 紅霉素軟膏、紅霉素眼膏： 1、避免接觸其他黏膜（如口、鼻等）。 2、用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 3、用前應(yīng)洗凈雙手。 4、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 5、使用后應(yīng)擰緊瓶蓋，以免污染藥品。 6、對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 8、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。