紅霉素

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成分為紅霉素。

本品主要成份為：硫酸氫氯吡格雷 　　化學(xué)名稱：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-（4，5，6，7-四氫噻吩[3，2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氫鹽 　　化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 　　分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4 　　分子量：419.9

四川制藥股份有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H51021570

國(guó)藥準(zhǔn)字J20180029

紅霉素腸溶片：

氯吡格雷用于以下患者，預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： 近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 急性冠脈綜合征的患者 非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用。 更多信息參見(jiàn)

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 紅霉素腸溶片：口服。成人一日1-2g（8-16片），分3-4次服用。軍團(tuán)菌病患者，成人一日2-4g（16-32片），分4次服用。小兒按體重一日30-50mg/kg，分3-4次服用。 紅霉素軟膏：局部外用。取本品適量，涂于患處，每日2次。 紅霉素眼膏：涂于眼瞼內(nèi)。一日2-3次，最后一次宜在睡前使用。

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對(duì)紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

） 非甾體抗炎藥（NSAIDs）：在健康志愿者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，氯吡格雷與萘普生合用使胃腸道隱性出血增加。由于缺少氯吡格雷與其他非甾體抗炎藥相互作用的研究，所以，是否同所有非甾體抗炎藥合用均會(huì)增加胃腸道出血的危險(xiǎn)性事件尚不清楚。因此，非甾體抗炎藥包括Cox-2抑制劑和氯吡格雷合用時(shí)應(yīng)特別小心（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 其它聯(lián)合治療： 由于氯吡格雷部分地由CYP2C19代謝為活性代謝物，使用抑制此酶活性的藥物將導(dǎo)致氯吡格雷活性代謝物水平的降低。藥物相互作用的臨床相關(guān)意義尚不確定。不推薦聯(lián)合使用強(qiáng)效或中度CYP2C19抑制劑（如奧美拉唑）（參見(jiàn)

孕婦及哺乳期婦女用藥：·懷孕期 　　因尚無(wú)臨床上提供的有關(guān)用于妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹(jǐn)慎起見(jiàn)，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用波立維。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)直接或間接的證據(jù)表明波立維對(duì)懷孕，胚胎/胎兒的發(fā)育，分娩或出生后成長(zhǎng)存在有害作用（參見(jiàn) 兒童用藥：尚無(wú)在兒童中使用的經(jīng)驗(yàn)。 老年用藥：參見(jiàn)

紅霉素腸溶片： 1、胃腸道反應(yīng)有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。 2、肝毒性少見(jiàn)，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常，偶見(jiàn)黃疸等。 3、大劑量（≥4g/日）應(yīng)用時(shí)，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽(tīng)力減退，主要與血藥濃度過(guò)高（＞12mg/L）有關(guān)，停藥后大多可恢復(fù)。 4、過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多等，發(fā)生率約0.5%-1%。 5、其他，偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。 紅霉素軟膏： 偶見(jiàn)刺激癥狀和過(guò)敏反應(yīng)。 紅霉素眼膏： 可出現(xiàn)眼部刺激、發(fā)紅及其他過(guò)敏反應(yīng)；偶見(jiàn)眼睛疼痛，視力改變。

藥效學(xué)特性： 　　氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與它的血小板受體的結(jié)合及繼發(fā)的ADP介導(dǎo)的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經(jīng)生物轉(zhuǎn)化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動(dòng)劑通過(guò)釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對(duì)血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個(gè)生命周期都受到影響，血小板正常功能的恢復(fù)速率同血小板的更新一致。 　　氯吡格雷75mg，每日一次人體重復(fù)口服給藥，從第一天開(kāi)始明顯抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集，抑制作用逐步增強(qiáng)并在3-7天達(dá)到穩(wěn)態(tài)。在穩(wěn)態(tài)時(shí)，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內(nèi)血小板聚集和出血時(shí)間逐漸回到基線水平。 　　毒理學(xué)研究： 　　在大鼠和狒狒進(jìn)行的臨床前研究中，最常見(jiàn)的反應(yīng)為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對(duì)肝代謝酶影響的結(jié)果，給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對(duì)肝臟代謝酶沒(méi)有作用。 　　大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷，對(duì)胃耐受性有影響（胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐）。以每天

紅霉素腸溶片： 1、溶血性鏈球菌感染用本品治療時(shí)，至少需持續(xù)10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。 2、腎功能減退患者一般無(wú)需減少用量，但嚴(yán)重腎功能損害者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。 3、肝病患者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。 4、用藥期間定期隨訪肝功能。 5、患者對(duì)一種紅霉素制劑過(guò)敏或不能承受時(shí)，對(duì)其他紅霉素制劑也可能過(guò)敏或不能承受。 6、因不同細(xì)菌對(duì)紅霉素的敏感性存在一定差異，故應(yīng)做藥敏測(cè)定。 7、對(duì)診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測(cè)定，使尿兒茶酚胺的測(cè)定值出現(xiàn)假性增高；血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定值均可能增高。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過(guò)胎盤(pán)屏障而進(jìn)入胎兒循環(huán)，故孕婦應(yīng)慎用。本品有相當(dāng)量進(jìn)入母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)慎用或暫停哺乳。 9、兒童用藥：請(qǐng)參照用法用量。 10、老年用藥：尚不明確。 11、藥物過(guò)量：尚不明確。 紅霉素軟膏、紅霉素眼膏： 1、避免接觸其他黏膜（如口、鼻等）。 2、用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 3、用前應(yīng)洗凈雙手。 4、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 5、使用后應(yīng)擰緊瓶蓋，以免污染藥品。 6、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 7、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 8、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

）。 泮妥拉唑、蘭索拉唑與氯吡格雷聯(lián)用后，未觀察到氯吡格雷代謝物的血藥濃度大幅下降。 聯(lián)合使用泮妥拉唑80mg每日一次，氯吡格雷活性代謝物的血漿濃度分別下降了20%（負(fù)荷劑量）和14%（維持劑量），并分別伴有15%和11%的平均血小板聚集抑制率的下降。這些結(jié)果提示氯吡格雷可以與泮妥拉唑聯(lián)合給藥。 沒(méi)有證據(jù)顯示其它抑制胃酸分泌藥物如H2阻滯劑（不包括CYP2C19抑制劑西咪替?。┗蚩顾釀└蓴_氯吡格雷抗血小板活性。 其他藥物： 通過(guò)其它大量的臨床研究，對(duì)氯吡格雷與其它合用藥物的藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)相互作用進(jìn)行研究。氯吡格雷與阿替洛爾、硝苯地平單藥或同時(shí)合用時(shí)，未出現(xiàn)有臨床意義的藥效學(xué)相互作用。此外，氯吡格雷與苯巴比妥、雌二醇合用對(duì)氯吡格雷的藥效學(xué)活性無(wú)顯著影響。 氯吡格雷不改變地高辛或茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)。制酸劑不改變氯吡格雷的吸收程度。 CAPRIE研究資料表明，苯妥英、甲苯磺丁脲可安全地與氯口比格雷合用。 除上述明確的藥物相互作用信息外，對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成疾病患者常用藥物與氯吡格雷的相互作用進(jìn)行了研究。然而，在臨床試驗(yàn)中，患者在服用氯吡格雷的同時(shí)接受多種伴隨藥物，包括利尿藥、β阻滯劑、A