鹽酸精氨酸

吉非替尼片

本品主要成分為鹽酸精氨酸。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

峨眉山市龍騰生物科技有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20046143

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

鹽酸精氨酸片：用于肝性腦病等疾病的輔助治療。

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸精氨酸片：口服。一次3-6片，一日3次。 注射用鹽酸精氨酸/鹽酸精氨酸注射液： 1、臨用前，用5%葡萄糖注射液1000ml稀釋后應(yīng)用。 2、靜脈滴注一次15-20g，于4小時(shí)內(nèi)滴完。 鹽酸精氨酸葡萄糖注射液：靜脈滴注。一次15-20g，于4小時(shí)以上滴完或遵醫(yī)囑。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1、對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。 2、高氯性酸中毒、腎功能不全及無(wú)尿患者禁用。 3、爆發(fā)性肝衰歇患者，因體內(nèi)缺乏精氨酸酶不宜使用本品。

安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。

鹽酸精氨酸片： 可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。 鹽酸精氨酸注射液： 1、可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。 2、靜脈滴注速度過(guò)快會(huì)引起嘔吐、流涎、皮膚潮紅等。 鹽酸精氨酸葡萄糖注射液/注射用鹽酸精氨酸： 1、可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。 2、少數(shù)患者可出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。 3、靜滴過(guò)快，可引起流涎、面部潮紅及嘔吐等。 4、有報(bào)道肝腎功能不良或糖尿病患者使用本品可引起高鉀血癥。 5、靜脈滴注本品可引起肢體麻木和頭痛、惡心、嘔吐及局部靜脈炎。靜脈給予大劑量精氨酸可使外周血管擴(kuò)張而引起低血壓。

鹽酸精氨酸片/鹽酸精氨酸注射液： 1、用藥期間，宜進(jìn)行血?dú)獗O(jiān)測(cè)，注意患者的酸堿平衡。 2、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 4、兒童用藥：本品在兒童患者中應(yīng)用的安全性及有效性尚未見(jiàn)確切報(bào)道，應(yīng)慎用。 5、老年用藥：本品在老年患者中應(yīng)用的安全性及有效性尚未見(jiàn)確切報(bào)道，應(yīng)慎用。 6、藥物過(guò)量：尚不明確。 注射用鹽酸精氨酸： 1、本品不含鈉離子，適用于不宜用谷氨酸鈉的患者。 2、用藥期間宜監(jiān)測(cè)血?dú)夥治?、酸堿平衡和電解質(zhì)，有酸中毒和高鉀血癥者不宜使用。 3、用藥前請(qǐng)?jiān)敿?xì)檢查，如有封口松動(dòng)、內(nèi)有異物及玻璃瓶破損時(shí)切勿使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 5、兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童肝昏迷治療的研究資料和報(bào)道。 6、老年用藥：尚無(wú)老年患者用藥的研究數(shù)據(jù)，可參考其他項(xiàng)下內(nèi)容或遵醫(yī)囑。 7、藥物過(guò)量：尚無(wú)本品藥物過(guò)量的系統(tǒng)的研究資料。靜脈大劑量給予精氨酸可引起低血壓。一旦發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)立即停藥，給予支持和對(duì)癥治療。 鹽酸精氨酸葡萄糖注射液： 1、本品不含鈉離子，適用于不宜使用谷氨酸鈉的患者。 2、用藥期間應(yīng)監(jiān)測(cè)血?dú)夥治?、酸堿平衡和電解質(zhì)，有酸中毒和高鉀血癥者不宜使用。 3、本品使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)藥液渾濁、異物、封口松動(dòng)、漏液、瓶身或瓶口有破裂漏氣等，切勿使用。 4、本品一經(jīng)使用，即有空氣進(jìn)入，剩余藥液切勿再貯存使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 6、兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童肝昏迷治療的研究資料和報(bào)道。 7、老年用藥：尚無(wú)老年患者用藥的研究數(shù)據(jù)，可參考其他項(xiàng)下內(nèi)容或遵醫(yī)囑。 8、藥物過(guò)量：尚無(wú)本品藥物過(guò)量的系統(tǒng)的研究資料。靜脈大劑量給予精氨酸可引起低血壓。一旦發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)立即停藥，給予支持和對(duì)癥治療。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。