鹽酸精氨酸

恩替卡韋分散片

本品主要成分為鹽酸精氨酸。

本品主要成份為恩替卡韋，化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3

峨眉山市龍騰生物科技有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20046143

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153021

鹽酸精氨酸片：用于肝性腦病等疾病的輔助治療。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸精氨酸片：口服。一次3-6片，一日3次。 注射用鹽酸精氨酸/鹽酸精氨酸注射液： 1、臨用前，用5%葡萄糖注射液1000ml稀釋后應(yīng)用。 2、靜脈滴注一次15-20g，于4小時(shí)內(nèi)滴完。 鹽酸精氨酸葡萄糖注射液：靜脈滴注。一次15-20g，于4小時(shí)以上滴完或遵醫(yī)囑。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服...

1、對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。 2、高氯性酸中毒、腎功能不全及無(wú)尿患者禁用。 3、爆發(fā)性肝衰歇患者，因體內(nèi)缺乏精氨酸酶不宜使用本品。

體內(nèi)和體外試驗(yàn)評(píng)價(jià)了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450（CYP450）酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時(shí)，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時(shí)，恩替卡韋不誘導(dǎo)人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時(shí)服用通過(guò)抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對(duì)恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。而且，同時(shí)服用恩替卡韋對(duì)已知的CYP底物的藥代動(dòng)力學(xué)也沒(méi)有影響。 研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時(shí)，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)均沒(méi)有改變。 由于恩替卡韋主要通過(guò)腎臟清除，服用降低腎功能或競(jìng)爭(zhēng)性通過(guò)主動(dòng)腎小球分泌的藥物的同時(shí)，服用恩替卡韋可能增加這兩個(gè)藥物的血藥濃度。同時(shí)服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會(huì)引起明顯的藥物相互作用。同時(shí)服用恩替卡韋與其他通過(guò)腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時(shí)服用恩替卡韋與此類藥物時(shí)要密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的發(fā)生。

鹽酸精氨酸片： 可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。 鹽酸精氨酸注射液： 1、可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。 2、靜脈滴注速度過(guò)快會(huì)引起嘔吐、流涎、皮膚潮紅等。 鹽酸精氨酸葡萄糖注射液/注射用鹽酸精氨酸： 1、可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。 2、少數(shù)患者可出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。 3、靜滴過(guò)快，可引起流涎、面部潮紅及嘔吐等。 4、有報(bào)道肝腎功能不良或糖尿病患者使用本品可引起高鉀血癥。 5、靜脈滴注本品可引起肢體麻木和頭痛、惡心、嘔吐及局部靜脈炎。靜脈給予大劑量精氨酸可使外周血管擴(kuò)張而引起低血壓。

鹽酸精氨酸片/鹽酸精氨酸注射液： 1、用藥期間，宜進(jìn)行血?dú)獗O(jiān)測(cè)，注意患者的酸堿平衡。 2、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 4、兒童用藥：本品在兒童患者中應(yīng)用的安全性及有效性尚未見(jiàn)確切報(bào)道，應(yīng)慎用。 5、老年用藥：本品在老年患者中應(yīng)用的安全性及有效性尚未見(jiàn)確切報(bào)道，應(yīng)慎用。 6、藥物過(guò)量：尚不明確。 注射用鹽酸精氨酸： 1、本品不含鈉離子，適用于不宜用谷氨酸鈉的患者。 2、用藥期間宜監(jiān)測(cè)血?dú)夥治觥⑺釅A平衡和電解質(zhì)，有酸中毒和高鉀血癥者不宜使用。 3、用藥前請(qǐng)?jiān)敿?xì)檢查，如有封口松動(dòng)、內(nèi)有異物及玻璃瓶破損時(shí)切勿使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 5、兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童肝昏迷治療的研究資料和報(bào)道。 6、老年用藥：尚無(wú)老年患者用藥的研究數(shù)據(jù)，可參考其他項(xiàng)下內(nèi)容或遵醫(yī)囑。 7、藥物過(guò)量：尚無(wú)本品藥物過(guò)量的系統(tǒng)的研究資料。靜脈大劑量給予精氨酸可引起低血壓。一旦發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)立即停藥，給予支持和對(duì)癥治療。 鹽酸精氨酸葡萄糖注射液： 1、本品不含鈉離子，適用于不宜使用谷氨酸鈉的患者。 2、用藥期間應(yīng)監(jiān)測(cè)血?dú)夥治?、酸堿平衡和電解質(zhì)，有酸中毒和高鉀血癥者不宜使用。 3、本品使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)藥液渾濁、異物、封口松動(dòng)、漏液、瓶身或瓶口有破裂漏氣等，切勿使用。 4、本品一經(jīng)使用，即有空氣進(jìn)入，剩余藥液切勿再貯存使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 6、兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童肝昏迷治療的研究資料和報(bào)道。 7、老年用藥：尚無(wú)老年患者用藥的研究數(shù)據(jù)，可參考其他項(xiàng)下內(nèi)容或遵醫(yī)囑。 8、藥物過(guò)量：尚無(wú)本品藥物過(guò)量的系統(tǒng)的研究資料。靜脈大劑量給予精氨酸可引起低血壓。一旦發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)立即停藥，給予支持和對(duì)癥治療。

腎功能不全的患者 肌酐清除率