培新(注射用醋酸奧曲肽)

屈螺酮炔雌醇片

本品的主要成份為醋酸奧曲肽。

本品為復方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

國藥集團成都信立邦生物制藥有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

國藥準字H20040639

國藥準字J20130120

1、本品適用于肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療（如內(nèi)窺鏡硬化劑治療）合用。

女性避孕

臨用前將本品用1ml注射用水或生理鹽水充分溶解。 1、食道－胃靜脈曲張出血：持續(xù)靜脈滴注0.025mg/小時。最多治療5天，可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋。 2、預防胰腺術(shù)后的并發(fā)癥：0.1mg皮下注射，每天3次，持續(xù)治療7天，首次注射應(yīng)在手術(shù)前至少1小時進行。 3、胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤：初始劑量為0.05mg皮下注射，每天1-2次，然后根據(jù)耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2mg，每天三次。 4、肢端肥大癥：初始量為0.05-0.1mg皮下注射，每8小時一次，然后根據(jù)對循環(huán)GH濃度、臨床反應(yīng)及耐受性的每月評估而調(diào)整劑量。多數(shù)患者的最適劑量為0.2-0.3mg/天，最大劑量不應(yīng)超過1.5mg/天。在監(jiān)測血漿GH水平的指導下治療數(shù)月后可酌情減量。本品治療1個月后，若GH濃度無下降、臨床癥狀無改善，則應(yīng)考慮停藥。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。 　　必須按照包裝所標明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結(jié)束。 　　如何開始服用本品 　　 開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個月） 　　應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）。也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個服藥周期的最初7天內(nèi)，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復方激素避孕藥（復方口服避孕藥/COC），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對于曾經(jīng)使用過陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當天開始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時開始服用本品。 　　 從單純孕激素方法（微丸藥、注射劑

對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。

安全性總結(jié) 　　本品最常報告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過上述不良反應(yīng)。 　　嚴重不良反應(yīng)有動脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應(yīng)列表 　　本品臨床試驗中報告的不良反應(yīng)（共4897例）發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個發(fā)生頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(1/100至 　　臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達同一醫(yī)學現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語合并為一個不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實影響。 　　*-發(fā)生率評估來自流行病學研究 　　復方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見 　　*-動脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學實體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對于動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】，【注意事項】。 　　MedDRA首選術(shù)語用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應(yīng)描述 　　發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認為與復方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下（參見【禁忌】，【注意事項】）： 　　腫瘤 　　

1、注射局部反應(yīng)，包括疼痛，注射部位針剌或燒灼感，伴紅腫。這些現(xiàn)象極少超過15分鐘。注射前使藥液達室溫，則可減少局部不適。 2、胃腸道反應(yīng)，包括食欲不振、惡心、嘔吐、痙攣性腹痛、脹氣、稀便、腹瀉及脂肪痢。在罕見的病例中，胃腸道反應(yīng)可類似急性腸梗阻伴進行性嚴重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹。 3、長期使用可能導致膽結(jié)石的形成。 4、由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰島素的釋放，故本品可能引起血糖調(diào)節(jié)紊亂。由于可降低患者餐后糖耐量，少數(shù)長期給藥者可引致持續(xù)的高血糖癥，曾觀察到低血糖的出現(xiàn)。 5、其他：少數(shù)報道出現(xiàn)急性胰腺炎，停藥后可逐漸消失；罕見情況下，曾報道醋酸奧曲肽治療引起患者脫發(fā)；長期應(yīng)用本品且發(fā)生膽結(jié)石者也可能出現(xiàn)胰腺炎；個別患者發(fā)生肝功能失調(diào)，包括緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶、γ－谷氨酰轉(zhuǎn)移酶和轉(zhuǎn)氨酶輕度增高。

1、由于分泌GH的垂體腫瘤有時可能擴散而引起嚴重的并發(fā)癥，故應(yīng)仔細觀察患者，若有腫瘤擴散的跡象，則應(yīng)考慮轉(zhuǎn)換其它治療。 2、長期使用，應(yīng)每隔6-12個月作膽囊超聲波檢查。 3、胰島素依賴型糖尿病或已患糖尿病患者，應(yīng)密切監(jiān)測血糖水平。 4、對接受胰島素治療的糖尿病患者，給予本品后，其胰島素用量可能減少。 5、避免短期內(nèi)在同一部位多次注射。 6、在治療胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤時，偶爾發(fā)生癥狀失控而致嚴重癥狀迅速復發(fā)。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無使用經(jīng)驗，僅在絕對需要的情況下使用。 8、兒童用藥：本品用于兒童的經(jīng)驗有限。 9、老年用藥：尚無證據(jù)表明，老年患者對本品的耐受性有所下降，故使用本品不須減少劑量。 10、藥物過量：藥物過量者應(yīng)給予對癥處理。

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險因素，應(yīng)對每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險，在她決定開始服藥前與其進行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。 　　· 循環(huán)系統(tǒng)疾病 　　流行病學的研究已經(jīng)表明，使用COCs與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見。 　　使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續(xù)4周或更長時間）使用相同或不同的COC時，風險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數(shù)據(jù)顯示，風險增加主要出現(xiàn)在最初3個月?？傊褂煤蛣┝看萍に兀?50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風險比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風險低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%）。 　　流行病學研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風險高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風險相當。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)