枸櫞酸莫沙必利

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份為枸櫞酸莫沙必利。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

成都弘達(dá)藥業(yè)有限公司

優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990312

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160060

本品用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有燒心、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等消化道癥狀者。

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 枸櫞酸莫沙必利片： 成人常量：口服，每日3次，一次1片，飯前服用。 枸櫞酸莫沙必利膠囊： 口服，一次5mg（1粒），一日3次，飯前服用，或遵醫(yī)囑。 枸櫞酸莫沙必利分散片： 口服，一次5mg（一片），一日3次，飯前或飯后服用，或遵醫(yī)囑。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 2、胃腸道出血、腸梗阻或穿孔者禁用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)>10%;常見(jiàn)1-10%;少見(jiàn)0.1-1%;罕見(jiàn):0.01-0.1%;非常罕見(jiàn)<0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見(jiàn)乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 兒童用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。 老年用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。

主要表現(xiàn)為腹瀉、腹痛、口干、皮疹及倦怠、頭暈等。偶見(jiàn)嗜酸性粒細(xì)胞增多、甘油三酯升高及丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（AKP）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）升高。另可見(jiàn)心電圖的異常改變，或出現(xiàn)心悸反應(yīng)。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、服用一段時(shí)間（通常為2周）后，如消化道癥狀沒(méi)有改變，應(yīng)停止服用。 2、應(yīng)注意抗膽堿藥有降低本品作用的可能，合用時(shí)應(yīng)有間隔時(shí)間。 3、孕婦及哺乳婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女使用本品時(shí)的安全性尚未確定，應(yīng)避免使用本品。 4、兒童用藥：本品尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，兒童使用本品的安全性尚未建立。 5、老年用藥：老年人用藥需注意觀察，慎重服用，發(fā)現(xiàn)副作用應(yīng)立刻進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚鐪p量服用（一日7.5mg）等。 6、藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。