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碘[131I]美妥昔單抗皮試制劑

非處方藥醫(yī)保

通用名稱：碘[131I]美妥昔單抗皮試制劑

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20060065

生產(chǎn)企業(yè)：成都華神生物技術(shù)有限責(zé)任公司

功能主治：用于檢測患者是否對美妥昔單抗產(chǎn)生過敏反應(yīng)，為安全使用美妥昔單抗提供參考。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	碘[131I]美妥昔單抗皮試制劑	阿托伐他汀鈣片
主要成分		本品主要成份為阿托伐他汀鈣。
生產(chǎn)企業(yè)	成都華神生物技術(shù)有限責(zé)任公司	北京嘉林藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字S20060065	國藥準(zhǔn)字H19990258
說明
作用與功效	用于檢測患者是否對美妥昔單抗產(chǎn)生過敏反應(yīng)，為安全使用美妥昔單抗提供參考。	高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。
用法用量	用法用量：成人及兒童，皮試前用生理鹽水清潔皮膚，取本品0.1ml（含1μg）皮內(nèi)注射，觀察1520分鐘，紅腫直徑大于5mm為陽性。	口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進(jìn)餐影響。詳見說明書。
副作用	使用放射性藥物可能導(dǎo)致局部皮膚紅腫、疼痛、過敏反應(yīng)，以及罕見的骨髓抑制和肝腎功能損害。	下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其他部分另有詳細(xì)描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗實施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項安慰劑對照試驗中8755
禁忌
藥理作用
注意事項	1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 用藥期間應(yīng)定期檢查血象；5. 避免與其它藥物混合使用。	1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。

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