頭孢克肟

二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

本品主要成分為頭孢克肟。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每粒含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

海南新合賽制藥有限公司

山西三晉藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040569

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051826

本品用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的細(xì)菌感染性疾病。具體針對(duì)：

1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 頭孢克肟片： 口服。 1、成人及體重30kg以上兒童用量：一次100mg，一日2次；成人重癥感染者，可增加至一次200mg，一日2次。 2、兒童：按體重一次每公斤1.5-3.0mg計(jì)算給藥量，一日2次?；蜃襻t(yī)囑。 頭孢克肟膠囊： 口服。 1、成人及體重30公斤以上兒童用量：口服，每次100mg，每日二次；成人重癥感染者可增加至每次200mg，每日二次。 2、兒童：口服，按每次每公斤1.5-3.0mg計(jì)算給藥量，每日二次，或遵醫(yī)囑。 頭孢克肟顆粒： 溫開(kāi)水沖服。 1、成人及體重30kg以上兒童用量：一次100mg，一日2次；成人重癥感染者，可增加至一次200mg，一日2次。 2、兒童：按體重一次每公斤1.5-3.0mg計(jì)算給藥量，一日2次。或遵醫(yī)囑。

個(gè)性化給藥。1.用于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開(kāi)始劑...

對(duì)本品或其他頭孢菌素類藥物過(guò)敏者禁用。

1.胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。2.有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3.乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。4.少見(jiàn)而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少（表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染）、血小板減少癥（表現(xiàn)為出血、紫癜）等。5.可減少腸道吸收維生素B12使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

臨床研究資料表明，本品主要不良反應(yīng)為包括腹瀉等消化道反應(yīng)（0.87%）、皮疹等皮膚癥狀（0.23%）、臨床檢查值異常（包括GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸性粒細(xì)胞增多（0.20%）等。具體如下： 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）休克：有引起休克（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。 （2）過(guò)敏性癥狀：有出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹等）（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處置。 （3）皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群（0.1%））、中毒性表皮壞死癥（即Lyell癥候群，＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。 （4）血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等）、溶血性貧血（＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀）、血小板減少（＜0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它頭孢類抗生素一樣的造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。 （5）腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（＜0.1%）的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如定期進(jìn)行檢查等，如有異常發(fā)生時(shí)，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。 （6）結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置。 （7）有發(fā)生間質(zhì)性肺炎（有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀）及PIE癥候群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。 2、其他不良反應(yīng)：不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1-5%為常見(jiàn)，在0.1%以下為少見(jiàn)。 （1）過(guò)敏：常見(jiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見(jiàn)瘙癢、發(fā)熱、浮腫。 （2）血液：常見(jiàn)（0.1-5%）嗜酸性粒細(xì)胞增多，少見(jiàn)中性粒細(xì)胞減少。 （3）肝臟：常見(jiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALP/GPT）升高，谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST/GOT）升高、少見(jiàn)黃疸。 （4）腎臟：少見(jiàn)尿素氮（BUN）升高。 （5）消化系統(tǒng)：常見(jiàn)有腹瀉、胃部不適，少見(jiàn)惡心、嘔吐，腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘。 （6）菌群失調(diào)癥：少見(jiàn)口腔炎、口腔念球菌癥。 （7）維生素缺乏癥：少見(jiàn)維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥，出血傾向等），維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。 （8）其他：頭痛、頭暈。

1、由于可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問(wèn)病史。 2、為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。 3、對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。[參照藥代動(dòng)力學(xué)] 4、下列患者慎重給藥： （1）對(duì)青霉素類藥物有過(guò)敏史的患者。 （2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。 （3）嚴(yán)重的腎功能障礙患者（參照[藥代動(dòng)力學(xué)]）。 （4）經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者（因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）。 5、對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響：用斑氏（Benedict）試劑、費(fèi)林氏（Fehling）試劑、尿糖試紙（Clinitest）進(jìn)行尿糖檢查，有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)假陽(yáng)性的可能性，應(yīng)予以注意。 6、不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。 7、其他：在幼小的大白鼠實(shí)驗(yàn)中，口服1000mg/kg以上時(shí)，有抑制精子形成的作用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：小鼠及大鼠劑量達(dá)人劑量400倍時(shí)的生殖試驗(yàn)未見(jiàn)對(duì)胎鼠損害的證據(jù)。關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對(duì)孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時(shí)，須權(quán)衡利弊，當(dāng)利大于弊時(shí)方可用藥。未研究頭孢克肟對(duì)分娩的影響，只有在明確需要使用本品時(shí)，方可使用。頭孢克肟是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時(shí)，應(yīng)考慮暫停授乳。 9、兒童用藥：頭孢克肟對(duì)小于6個(gè)月的兒童的安全性和有效性尚未確定。 10、老年患者用藥： （1）本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%，老年患者可以使用本品。 （2）腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量，肌酐清除率>60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酐清除率為21-60ml/分或血液透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的75%（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予。肌酐清除率<20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予。 11、藥物過(guò)量： （1）由于沒(méi)有特異的解救藥物，建議洗胃。 （2）血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內(nèi)除去頭孢克肟。

1.本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生：(1)低血糖的危險(xiǎn)性會(huì)因攝入熱量不足、劇烈運(yùn)動(dòng)或交叉使用降血糖藥而增加。(2)腎和肝功能不全者會(huì)增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對(duì)肝功能不全者會(huì)降低糖異生作用，這均會(huì)增高低血糖的危險(xiǎn)性。(3)老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。 2.據(jù)報(bào)道，本品可增加血管疾病的死亡危險(xiǎn)，須特別注意。 3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過(guò)低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。 4.用藥期間應(yīng)定期測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進(jìn)行眼科檢查等。 5.限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。 6.發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。 7.在服藥期間應(yīng)避免飲酒。 8.老年人、衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的病人應(yīng)慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以