弗威(氟氯西林鈉阿莫西林膠囊)

吉非替尼片

本品主要成分為氟氯西林、阿莫西林。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

廣東奇靈制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20052098

國藥準字H20193362

本品適用于敏感菌引起的呼吸道感染、消化系統(tǒng)感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、口腔及耳鼻喉感染等。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

口服。成人一天3次，一次500mg（2粒）。2-12歲兒童一天3次，一次250mg（1粒）。重癥患者可適度提高用藥劑量。為保證藥物最大吸收，應在空腹狀態(tài)下給藥，通?？稍谶M餐前1小時服藥。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1、對本藥任一成份或其他青霉素類藥過敏者。 2、傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤等患者。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

1、過敏反應：較為常見,包括皮疹、藥物熱、哮喘等，偶可能引起過敏性休克。 2、消化道反應：包括惡心、嘔吐、腹瀉等反應，偶見偽膜性腸炎。 3、肝毒型：少數患者用藥后出現ALT、AST增高，也有致急性肝臟膽汁淤積的報道。 4、腎毒型：偶有急性間質性腎炎的報道。 5、神經系統(tǒng)反應：大劑量靜脈注射氟氯西林可引起頭痛、抽搐、驚厥等神經系統(tǒng)反應，此反應尤易見于腎功能減退患者。偶有興奮、焦慮或失眠的報道。 6、血液系統(tǒng)反應：偶有中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少或溶血性貧血的報道。 7、長期、大劑量用藥可致菌群失調，出現由念球菌或耐藥菌引起的二重感染。

1、在青霉素的治療過程中，有嚴重甚至致命性的過敏反應發(fā)生，因此在使用任何青霉素類藥物治療前必須詳細詢問患者對青霉素類、頭孢菌素和其他過敏原的過敏情況。如果在使用本品的過程中發(fā)生過敏反應，應立即停藥使用可替代的恰當治療措施。如果發(fā)生嚴重的過敏反應，需要立即停藥，并針對癥狀給予腎上腺素、皮質激素和抗組胺劑進行治療。 2、用前應作青霉素皮膚過敏試驗、結果為陽性者禁用本品。 3、有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者和過敏體質者慎用。 4、在長期使用本品的過程中，應對患者腎臟、肝臟以及血液系統(tǒng)的功能作周期性的監(jiān)測。 5、在使用本品過程中，可能會發(fā)生霉菌和細菌重復感染。一旦發(fā)生重復感染（通常涉及氣桿菌屬、假單胞菌屬和念珠球菌），應停止用藥，采用其他替代措施予以治療。 6、曾報道在氟氯西林長期使用過程中，發(fā)生與治療有關的肝炎，特別是膽汁淤積性肝炎。在治療數周后，可能出現黃疸，絕大多數病例可以恢復。對肝臟功能不全的患者應慎用本品。 7、在長期、大劑量使用廣譜抗生素時，有發(fā)生偽膜性結腸炎的報道。因此使用本品的患者出現腹瀉時，應予以關注。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：氟氯西林和阿莫西林均能透過胎盤屏障并經乳汁分泌，因此妊娠和哺乳期婦女使用本品可能導致嬰兒發(fā)生過敏反應、腹瀉和念球菌病。氟氯西林對妊娠第一階段婦女的用藥安全性尚未建立，在妊娠第二、三階段和哺乳期用藥對新生兒沒有影響；阿莫西林臨床對照研究顯示，在妊娠期間用藥，對胎兒沒有顯著影響。動物試驗顯示，妊娠期使用氟氯西林和阿莫西林對胎兒均無損害。盡管已有的有限臨床研究資料和動物研究顯示本品用于妊娠和哺乳期的安全性，但考慮青霉素類藥物對人體的潛在毒性和嬰兒/胎兒肝腎功能發(fā)育不完善，因此妊娠/哺乳期婦女使用本品時仍須慎重。 9、兒童用藥：氟氯西林和阿莫西林均有應用于兒童和新生兒的臨床經驗。劑量可調整為成人劑量的1/4-1/2給藥，并在用藥期間對兒童患者的肝腎功能進行監(jiān)測（見用法與用量）。 10、老年用藥：由于生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調整。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。