弗威(氟氯西林鈉阿莫西林膠囊)

他達(dá)拉非片

本品主要成分為氟氯西林、阿莫西林。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

廣東奇靈制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20052098

國藥準(zhǔn)字H20203166

本品適用于敏感菌引起的呼吸道感染、消化系統(tǒng)感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、口腔及耳鼻喉感染等。

治療勃起功能障礙。

口服。成人一天3次，一次500mg（2粒）。2-12歲兒童一天3次，一次250mg（1粒）。重癥患者可適度提高用藥劑量。為保證藥物最大吸收，應(yīng)在空腹?fàn)顟B(tài)下給藥，通?？稍谶M(jìn)餐前1小時(shí)服藥。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1、對(duì)本藥任一成份或其他青霉素類藥過敏者。 2、傳染性單核細(xì)胞增多癥、巨細(xì)胞病毒感染、淋巴細(xì)胞白血病、淋巴瘤等患者。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、過敏反應(yīng)：較為常見,包括皮疹、藥物熱、哮喘等，偶可能引起過敏性休克。 2、消化道反應(yīng)：包括惡心、嘔吐、腹瀉等反應(yīng)，偶見偽膜性腸炎。 3、肝毒型：少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)ALT、AST增高，也有致急性肝臟膽汁淤積的報(bào)道。 4、腎毒型：偶有急性間質(zhì)性腎炎的報(bào)道。 5、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：大劑量靜脈注射氟氯西林可引起頭痛、抽搐、驚厥等神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，此反應(yīng)尤易見于腎功能減退患者。偶有興奮、焦慮或失眠的報(bào)道。 6、血液系統(tǒng)反應(yīng)：偶有中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少或溶血性貧血的報(bào)道。 7、長期、大劑量用藥可致菌群失調(diào)，出現(xiàn)由念球菌或耐藥菌引起的二重感染。

1、在青霉素的治療過程中，有嚴(yán)重甚至致命性的過敏反應(yīng)發(fā)生，因此在使用任何青霉素類藥物治療前必須詳細(xì)詢問患者對(duì)青霉素類、頭孢菌素和其他過敏原的過敏情況。如果在使用本品的過程中發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥使用可替代的恰當(dāng)治療措施。如果發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，需要立即停藥，并針對(duì)癥狀給予腎上腺素、皮質(zhì)激素和抗組胺劑進(jìn)行治療。 2、用前應(yīng)作青霉素皮膚過敏試驗(yàn)、結(jié)果為陽性者禁用本品。 3、有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者和過敏體質(zhì)者慎用。 4、在長期使用本品的過程中，應(yīng)對(duì)患者腎臟、肝臟以及血液系統(tǒng)的功能作周期性的監(jiān)測(cè)。 5、在使用本品過程中，可能會(huì)發(fā)生霉菌和細(xì)菌重復(fù)感染。一旦發(fā)生重復(fù)感染（通常涉及氣桿菌屬、假單胞菌屬和念珠球菌），應(yīng)停止用藥，采用其他替代措施予以治療。 6、曾報(bào)道在氟氯西林長期使用過程中，發(fā)生與治療有關(guān)的肝炎，特別是膽汁淤積性肝炎。在治療數(shù)周后，可能出現(xiàn)黃疸，絕大多數(shù)病例可以恢復(fù)。對(duì)肝臟功能不全的患者應(yīng)慎用本品。 7、在長期、大劑量使用廣譜抗生素時(shí)，有發(fā)生偽膜性結(jié)腸炎的報(bào)道。因此使用本品的患者出現(xiàn)腹瀉時(shí)，應(yīng)予以關(guān)注。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：氟氯西林和阿莫西林均能透過胎盤屏障并經(jīng)乳汁分泌，因此妊娠和哺乳期婦女使用本品可能導(dǎo)致嬰兒發(fā)生過敏反應(yīng)、腹瀉和念球菌病。氟氯西林對(duì)妊娠第一階段婦女的用藥安全性尚未建立，在妊娠第二、三階段和哺乳期用藥對(duì)新生兒沒有影響；阿莫西林臨床對(duì)照研究顯示，在妊娠期間用藥，對(duì)胎兒沒有顯著影響。動(dòng)物試驗(yàn)顯示，妊娠期使用氟氯西林和阿莫西林對(duì)胎兒均無損害。盡管已有的有限臨床研究資料和動(dòng)物研究顯示本品用于妊娠和哺乳期的安全性，但考慮青霉素類藥物對(duì)人體的潛在毒性和嬰兒/胎兒肝腎功能發(fā)育不完善，因此妊娠/哺乳期婦女使用本品時(shí)仍須慎重。 9、兒童用藥：氟氯西林和阿莫西林均有應(yīng)用于兒童和新生兒的臨床經(jīng)驗(yàn)。劑量可調(diào)整為成人劑量的1/4-1/2給藥，并在用藥期間對(duì)兒童患者的肝腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)（見用法與用量）。 10、老年用藥：由于生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調(diào)整。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。