他克莫司軟膏

非處方藥醫(yī)保乙類(lèi) 進(jìn)口

通用名稱(chēng)：他克莫司軟膏

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20140147

生產(chǎn)企業(yè)：安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司 ?

功能主治：本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	他克莫司軟膏	夫西地酸乳膏
主要成分	本品主要成份為他克莫司。	本品主要成份為夫西地酸，化學(xué)名稱(chēng)為：反-16α-羧基-3β,11β-二羥基-4β,8β,14α-三甲基-18-去甲基-5β,10α-膽甾-(17Z)-17(20)，24-二烯-21-酸半水合物。
生產(chǎn)企業(yè)	安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司 ?	LEO laboratories Limited 愛(ài)爾蘭利奧
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字J20140147	注冊(cè)證號(hào)H20130921
說(shuō)明
作用與功效	本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。	本品主治由葡萄菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對(duì)夫西地酸敏感的細(xì)菌引起的皮膚感染。主要適應(yīng)癥包括：膿包瘡、癤、癰、甲溝炎、創(chuàng)傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡，本品適用于面部和頭部等部位的感染而無(wú)礙外觀。
用法用量	成人? 0。03%和0。1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并...	每日2-3次，涂于患處，一般療程為7天。治療痤瘡時(shí)可根據(jù)病情的需要延長(zhǎng)療程。
副作用	在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨防情況見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表。下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0。03%和0。1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項(xiàng)安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)） -可能與使用本品有關(guān)。? - 兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開(kāi)放性研究中出現(xiàn)的大部分帶狀皰疹病例均報(bào)道為水痘。通常為疣。? 在上表所列的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血	本品在國(guó)外使用中報(bào)告的不良反應(yīng)主要是用藥局部皮膚反應(yīng)，包括接觸性皮炎﹑皮疹﹑濕疹﹑紅斑﹑斑丘疹﹑瘙癢﹑皮膚過(guò)敏反應(yīng)等。罕見(jiàn)不良反應(yīng)有黃疸﹑紫癜﹑表皮壞死﹑血管水腫等。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥安全性尚不明確，實(shí)驗(yàn)證明夫西地酸經(jīng)吸收后能透過(guò)胎盤(pán)屏障并能分泌入乳汁，孕婦及哺乳期婦女宜慎用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。
藥理作用
注意事項(xiàng)	在動(dòng)物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險(xiǎn)性。這些危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和時(shí)間有關(guān)。基于以上信息以及作用機(jī)理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險(xiǎn)性應(yīng)引起注意。雖然因果關(guān)系并未建立，但有報(bào)道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應(yīng)用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，并確認(rèn)診斷。? · 普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。一般注意事項(xiàng) 普特彼軟膏應(yīng)避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細(xì)胞淋巴瘤可能很像特應(yīng)性皮炎。不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內(nèi)塞頓綜合征、層狀魚(yú)鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因?yàn)榭赡軙?huì)增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應(yīng)中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報(bào)告。外用普特彼軟膏可能會(huì)引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛	1. 避免接觸眼睛和其他黏膜；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 避免長(zhǎng)時(shí)間大面積使用；5. 如出現(xiàn)嚴(yán)重刺激或過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并咨詢(xún)醫(yī)生。