他克莫司軟膏

非處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：他克莫司軟膏

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20140147

生產(chǎn)企業(yè)：安斯泰來制藥（中國）有限公司 ?

功能主治：本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	他克莫司軟膏	二硫化硒洗劑
主要成分	本品主要成份為他克莫司。	主要成分為本品每克含主要成份二硫化硒25毫克。輔料為;二氧化鈦、甘油皂土、檸檬酸洗凈劑、單硬脂酸甘油脂、十八醇、十二烷基硫酸鈉、磷酸氫二鈉、純化水。
生產(chǎn)企業(yè)	安斯泰來制藥（中國）有限公司 ?	上海新亞藥業(yè)高郵有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字J20140147	國藥準(zhǔn)字H10890059
說明
作用與功效	本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。	用于去頭屑、頭皮脂溢性皮炎、花斑癬（汗斑）。
用法用量	成人? 0。03%和0。1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并...	1.治療頭皮屑和頭皮脂溢性皮炎。 (1)先用肥皂清洗頭發(fā)和頭皮。 (2)取5～10克藥液于濕發(fā)及頭皮上，輕揉至出泡沫。 (3)待3～5分鐘后，用溫水洗凈，必要時(shí)可重復(fù)一次。 (4)每周2次，一個療程2～4周，必要時(shí)可重復(fù)1個或2個療程。 2.治療花斑癬。 (1)洗凈患處。 (2)根據(jù)病患面積取適量藥液涂抹(一般10至30克)。 (3)保留10～30分鐘后用溫水洗凈。 (4)每周2次，一個療程2～4周，必要時(shí)可重復(fù)1個或2個療程。
副作用	在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況見說明書表。下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0。03%和0。1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項(xiàng)安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。（詳見說明書） -可能與使用本品有關(guān)。? - 兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現(xiàn)的大部分帶狀皰疹病例均報(bào)道為水痘。通常為疣。? 在上表所列的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應(yīng)、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血	1.皮膚有炎癥、糜爛、滲出部位禁用。 2.外生殖器部位禁用。
禁忌		兒童注意事項(xiàng)：兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：尚不明確。老人注意事項(xiàng)：尚不明確。
藥理作用		具有抗皮脂溢性、抗頭屑、抗細(xì)菌和抗真菌及角質(zhì)溶解作用。本品可與過氧化酶一胱氨酸結(jié)合，抑制表皮油脂中不飽和脂及酸過氧化，降低皮脂中脂肪酸含量。同時(shí)可抑制頭皮表皮細(xì)胞的生長，抑制核分裂造成表皮細(xì)胞更替減少。本品尚對頭癬的病原菌斷毛癬菌有殺火孢子作用。具有抗皮脂溢性、抗頭屑、抗細(xì)菌和抗真菌及角質(zhì)溶解作用。本品可與過氧化酶一胱氨酸結(jié)合，抑制表皮油脂中不飽和脂及酸過氧化，降低皮脂中脂肪酸含量。同時(shí)可抑制頭皮表皮細(xì)胞的生長，抑制核分裂造成表皮細(xì)胞更替減少。本品尚對頭癬的病原菌斷毛癬菌有殺火孢子作用。
注意事項(xiàng)	在動物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險(xiǎn)性。這些危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和時(shí)間有關(guān)。基于以上信息以及作用機(jī)理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險(xiǎn)性應(yīng)引起注意。雖然因果關(guān)系并未建立，但有報(bào)道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應(yīng)用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，并確認(rèn)診斷。? · 普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。一般注意事項(xiàng) 普特彼軟膏應(yīng)避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細(xì)胞淋巴瘤可能很像特應(yīng)性皮炎。不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內(nèi)塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因?yàn)榭赡軙黾铀四镜娜硇晕铡Ｒ膊煌扑]口服。在上市后不良反應(yīng)中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報(bào)告。外用普特彼軟膏可能會引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛	1.本品僅供外用，不可內(nèi)服。 2.對本品過敏者禁用;皮膚有炎癥、滲出者慎用。 3.在染發(fā)、燙發(fā)后兩天內(nèi)不得使用本品。 4.頭皮用藥后應(yīng)完全沖洗干凈，以免頭發(fā)脫色。 5.避免接觸眼睛。 6.用前應(yīng)充分搖勻，如天冷藥液變稠可溫?zé)岷笫褂谩?7.用后應(yīng)塞緊瓶蓋。 8.不要用金屬器件接觸藥液，以免影響藥效。 9.如經(jīng)2個或3個療程病癥仍未見好轉(zhuǎn)請向醫(yī)師咨詢。 10.外用部位如有灼燒感、瘙癢、紅腫等情況，應(yīng)停止用藥，并將局部藥物洗凈。必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 11.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。 12.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 13.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。