法羅培南鈉

他達拉非片

本品主要成分為法羅培南鈉。

本品主要成份為他達拉非。

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20080166

國藥準字H20203174

本品用于：

治療男性勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 法羅培南鈉片、法羅培南鈉膠囊、法羅培南鈉顆粒： 1、應由醫(yī)生根據感染類型、嚴重程度及病人的具體情況適當增減本藥劑量。 2、推薦用法用量如下：對淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥、淋巴結炎、慢性膿皮病，乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷和手術創(chuàng)傷等（淺表性）二次感染，咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎，子宮附件炎、子宮內感染、前庭大腺炎，眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍，外耳炎、牙周組織炎、牙周炎、顎炎等?？诜_培南鈉片，成人患者通常一次150-200mg，一日3次。對肺炎、肺膿腫、腎盂腎炎、膀胱炎（除單純性膀胱炎外）、前列腺炎、睪丸炎、中耳炎、鼻竇炎等，口服法羅培南鈉片，成人患者通常一次200-300mg，一日3次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數(shù)據，無法了解任何與藥物有關的不良發(fā)育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據)。動物數(shù)據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發(fā)育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應劑量為每日

日本進行的臨床試驗中，總計2207例患者中被報告有127例（5.8%）發(fā)生不良反應。其中主要不良反應為：腹瀉，55件（2.5％），腹痛，19件（0.9％）；稀便，15件（0.7％），發(fā)疹，13件（0.6％），惡心，12件（0.5％）等。血生化指標檢查方面，受試者發(fā)生ALT（GPT）上升56件（3.4%），AST（GOT）上升36件（2.2％），嗜酸細胞增多27件（1.8%）。在日本上市銷售后使用情況調查中，總計17383例患者中共被報告有528例（3.0％）發(fā)生不良反應，主要不良反應是腹瀉和稀便365件（2.1％）、腹痛26件（0.2%）、發(fā)疹25件（0.3％）等。

1、對青霉素類、頭孢菌素類或碳青霉烯類藥物曾有過敏史的患者慎用本品。 2、本人或親屬為易于發(fā)生支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等變態(tài)反應癥狀體質患者慎用本品。 3、經口攝取不良的患者或正接受非口服營養(yǎng)療法患者、全身狀態(tài)不良患者（有時會出現(xiàn)維生素K缺乏癥，故需予于充分觀察）慎用本品。 4、服用本品可能發(fā)生休克，所以應予于充分診察。 5、本藥不良反應發(fā)生率最高的是腹瀉和稀便。出現(xiàn)腹瀉和稀便時應立即采取中止用藥等適當處置措施。尤其是對老年患者，因腹瀉和稀便可能導致全身狀態(tài)惡化，故應事先指示患者如一旦出現(xiàn)這種癥狀須立即就診，同時中止用藥并采取適當處置措施。（參見[老年用藥]） 6、服用本品可能存在的嚴重不良反應： （1）休克（0.1％不到）、過敏性樣癥狀（發(fā)生率不明）：因有時可能發(fā)生休克和過敏性樣癥狀，故須充分觀察。一旦出現(xiàn)不快感、口內異常感覺、喘鳴、呼吸困難、暈眩、便意、耳鳴、發(fā)汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓低下等癥狀，即應中止用藥井采取適當處置措施。 （2）急性腎功能不全（發(fā)生率不明），有時可能發(fā)生急性腎功能不全等嚴重腎功能損害。一旦確認這種異常，即應中止用藥并采取適當處置措施。 （3）伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴重結腸炎（發(fā)生率不明）。因有時可能發(fā)生伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴重結腸炎，故需充分觀察，一旦出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉時即應（立即）中止用藥，并采取適當處置措施。 （4）皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）（發(fā)生率不明）：因有時可能發(fā)生皮膚粘（結）膜眼綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）和中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）故需充分觀察，一旦出現(xiàn)這類癥狀即應中止用藥，并采取適當處置措施。 （5）間質性肺炎（發(fā)生率不明）：因有時可能發(fā)生伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光透視檢查異常等癥狀之間質性肺炎，所以一旦出現(xiàn)這些癥狀即應中止用藥并采取給予腎上腺皮質激素類藥物治療等適當處置措施。 （6）肝功能不全。黃疸（0.1％不到）：因有時可能發(fā)生AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP等升高及出現(xiàn)黃疸，故應通過定期檢查等予以充分觀察。一旦確認發(fā)生異常，即應中止用藥并采取適當處置措施。 （7）粒細胞缺乏癥（發(fā)生率不明）：因有時可能發(fā)生粒細胞缺乏癥，故需充分觀察，一旦出現(xiàn)確認發(fā)生異常，即應中止用藥并采取適當處置措施。（8）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）：有時可能發(fā)生以肌肉疼痛、肌無力感、CK（CPK）上升、血中和尿中肌紅蛋白上升等為特征的橫紋肌溶解癥且還有可能伴之發(fā)生急性腎功能不全等嚴重腎功能損害。一旦出現(xiàn)這些癥狀即應中止用藥并采取適當處置措施。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。