法羅培南鈉

賽洛多辛膠囊

本品主要成分為法羅培南鈉。

本品主要成份為賽洛多辛。

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

第一三共制藥(北京)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080166

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110100

本品用于：

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 法羅培南鈉片、法羅培南鈉膠囊、法羅培南鈉顆粒： 1、應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況適當(dāng)增減本藥劑量。 2、推薦用法用量如下：對(duì)淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥、淋巴結(jié)炎、慢性膿皮病，乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷和手術(shù)創(chuàng)傷等（淺表性）二次感染，咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎，子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎，眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍，外耳炎、牙周組織炎、牙周炎、顎炎等?？诜_培南鈉片，成人患者通常一次150-200mg，一日3次。對(duì)肺炎、肺膿腫、腎盂腎炎、膀胱炎（除單純性膀胱炎外）、前列腺炎、睪丸炎、中耳炎、鼻竇炎等，口服法羅培南鈉片，成人患者通常一次200-300mg，一日3次。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

對(duì)本品過敏者禁用。

臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng) 中國(guó)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)總計(jì)541例、美國(guó)臨床試驗(yàn)897例、日本上市前臨床試驗(yàn)873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)（常見發(fā)生率≥1%，偶見：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見：心動(dòng)過緩；偶見：房顫、心悸、心動(dòng)過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見：總膽紅素升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉(zhuǎn)氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時(shí)應(yīng)注意觀察患者狀況。

日本進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，總計(jì)2207例患者中被報(bào)告有127例（5.8%）發(fā)生不良反應(yīng)。其中主要不良反應(yīng)為：腹瀉，55件（2.5％），腹痛，19件（0.9％）；稀便，15件（0.7％），發(fā)疹，13件（0.6％），惡心，12件（0.5％）等。血生化指標(biāo)檢查方面，受試者發(fā)生ALT（GPT）上升56件（3.4%），AST（GOT）上升36件（2.2％），嗜酸細(xì)胞增多27件（1.8%）。在日本上市銷售后使用情況調(diào)查中，總計(jì)17383例患者中共被報(bào)告有528例（3.0％）發(fā)生不良反應(yīng)，主要不良反應(yīng)是腹瀉和稀便365件（2.1％）、腹痛26件（0.2%）、發(fā)疹25件（0.3％）等。

1、對(duì)青霉素類、頭孢菌素類或碳青霉烯類藥物曾有過敏史的患者慎用本品。 2、本人或親屬為易于發(fā)生支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等變態(tài)反應(yīng)癥狀體質(zhì)患者慎用本品。 3、經(jīng)口攝取不良的患者或正接受非口服營(yíng)養(yǎng)療法患者、全身狀態(tài)不良患者（有時(shí)會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏癥，故需予于充分觀察）慎用本品。 4、服用本品可能發(fā)生休克，所以應(yīng)予于充分診察。 5、本藥不良反應(yīng)發(fā)生率最高的是腹瀉和稀便。出現(xiàn)腹瀉和稀便時(shí)應(yīng)立即采取中止用藥等適當(dāng)處置措施。尤其是對(duì)老年患者，因腹瀉和稀便可能導(dǎo)致全身狀態(tài)惡化，故應(yīng)事先指示患者如一旦出現(xiàn)這種癥狀須立即就診，同時(shí)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。（參見[老年用藥]） 6、服用本品可能存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）休克（0.1％不到）、過敏性樣癥狀（發(fā)生率不明）：因有時(shí)可能發(fā)生休克和過敏性樣癥狀，故須充分觀察。一旦出現(xiàn)不快感、口內(nèi)異常感覺、喘鳴、呼吸困難、暈眩、便意、耳鳴、發(fā)汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓低下等癥狀，即應(yīng)中止用藥井采取適當(dāng)處置措施。 （2）急性腎功能不全（發(fā)生率不明），有時(shí)可能發(fā)生急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能損害。一旦確認(rèn)這種異常，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。 （3）伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴(yán)重結(jié)腸炎（發(fā)生率不明）。因有時(shí)可能發(fā)生伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴(yán)重結(jié)腸炎，故需充分觀察，一旦出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉時(shí)即應(yīng)（立即）中止用藥，并采取適當(dāng)處置措施。 （4）皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）（發(fā)生率不明）：因有時(shí)可能發(fā)生皮膚粘（結(jié)）膜眼綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）和中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）故需充分觀察，一旦出現(xiàn)這類癥狀即應(yīng)中止用藥，并采取適當(dāng)處置措施。 （5）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不明）：因有時(shí)可能發(fā)生伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光透視檢查異常等癥狀之間質(zhì)性肺炎，所以一旦出現(xiàn)這些癥狀即應(yīng)中止用藥并采取給予腎上腺皮質(zhì)激素類藥物治療等適當(dāng)處置措施。 （6）肝功能不全。黃疸（0.1％不到）：因有時(shí)可能發(fā)生AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP等升高及出現(xiàn)黃疸，故應(yīng)通過定期檢查等予以充分觀察。一旦確認(rèn)發(fā)生異常，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。 （7）粒細(xì)胞缺乏癥（發(fā)生率不明）：因有時(shí)可能發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥，故需充分觀察，一旦出現(xiàn)確認(rèn)發(fā)生異常，即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。（8）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）：有時(shí)可能發(fā)生以肌肉疼痛、肌無力感、CK（CPK）上升、血中和尿中肌紅蛋白上升等為特征的橫紋肌溶解癥且還有可能伴之發(fā)生急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能損害。一旦出現(xiàn)這些癥狀即應(yīng)中止用藥并采取適當(dāng)處置措施。

1.下述患者應(yīng)慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導(dǎo)致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應(yīng)就射精障礙對(duì)患者進(jìn)行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應(yīng)： 體位性低血壓，請(qǐng)注意變換體位時(shí)的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險(xiǎn)操作的患者服藥時(shí)應(yīng)給予，充分注意。 同時(shí)服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時(shí)要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對(duì)癥治療藥物，因此當(dāng)使用本品未取得滿意療效時(shí)，可以考慮手術(shù)等其它治療措施。