氟馬西尼

賽洛多辛膠囊

本品主要成份為氟馬西尼。

本品主要成份為賽洛多辛。

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

第一三共制藥(北京)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066452

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110100

本品用于逆轉(zhuǎn)全身麻醉手術(shù)后因使用苯二氮卓類藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜和催眠。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 氟馬西尼注射液： 1、可用5%的葡萄糖水、乳酸林格氏液或普通生理鹽水稀釋后注射，稀釋后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用。 2、終止用苯二氮卓類藥物誘導(dǎo)及維持的全身麻醉：推薦的初始劑量為15秒內(nèi)靜脈注射0.2mg。如果首次注射后60秒內(nèi)清醒程度未達(dá)到要求，則追加給藥0.1mg，必要時(shí)可間隔60秒后再追加給藥一次，直至最大總量1mg，通常劑量為0.3-0.6mg。 3、作為苯二氮卓類藥物過量時(shí)中樞作用的特效逆轉(zhuǎn)劑：推薦的首次靜脈注射劑量為0.3mg。如果在60秒內(nèi)未達(dá)到所需的清醒程度，可重復(fù)使用直至患者清醒或達(dá)總量2mg。如果再度出現(xiàn)昏睡，可以每小時(shí)靜脈滴注0.1-0.4mg藥物，滴注的速度應(yīng)根據(jù)所要求的清醒程度進(jìn)行個(gè)體調(diào)整。在重癥監(jiān)護(hù)情況下，對(duì)大劑量和/或長(zhǎng)時(shí)間使用苯二氮類藥物的病人只要緩慢給藥并根據(jù)個(gè)體情況調(diào)整劑量并不會(huì)引起戒斷癥狀。如果出現(xiàn)意外的過度興奮體征，可靜脈注射5mg安定或5mg咪達(dá)唑侖并根據(jù)患者的反應(yīng)小心調(diào)整用量。 4、用于鑒別診斷苯二氮卓類、其他藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷：如果重復(fù)使用本品后清醒程度及呼吸功能尚未顯著改善，必須考慮到苯二氮卓類藥物以外的其他原因。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

1、對(duì)此藥及安定類過敏者，有嚴(yán)重抗抑郁劑中毒癥狀者。 2、正應(yīng)用苯二氮卓類藥控制癲癇持續(xù)狀態(tài)或顱內(nèi)壓者。 3、有嚴(yán)重抗抑郁劑中毒者。 4、對(duì)使用苯二氮卓類藥物以控制對(duì)生命構(gòu)成威脅的情況（例如用于控制嚴(yán)重頭部損傷后的顱內(nèi)壓或癲癇情形）的病人禁用。

臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng) 中國(guó)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)總計(jì)541例、美國(guó)臨床試驗(yàn)897例、日本上市前臨床試驗(yàn)873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)（常見發(fā)生率≥1%，偶見：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見：心動(dòng)過緩；偶見：房顫、心悸、心動(dòng)過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見：總膽紅素升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉(zhuǎn)氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時(shí)應(yīng)注意觀察患者狀況。

1、少數(shù)患者在麻醉時(shí)用藥，會(huì)出現(xiàn)面色潮紅、惡心和/或嘔吐。在快速注射氟馬西尼后。偶爾會(huì)有焦慮、心悸、恐懼等不適感。這些副作用通常不需要特殊處理。 2、在有癲癇病史或嚴(yán)重肝功能不全的人群中，尤其是在有苯二氮卓長(zhǎng)期用藥史或在有混合藥物過量的情況下，使用該藥有癲癇發(fā)作的報(bào)道。 3、有報(bào)道此類藥物對(duì)有驚恐病史的患者可能誘發(fā)驚恐發(fā)作。 4、在混合藥物過量的情況下，特別是環(huán)類抗抑郁藥過量，使用本品來逆轉(zhuǎn)苯二氮卓類的作用可能引起不良反應(yīng)（例如驚厥和心率失常）。 5、對(duì)長(zhǎng)期應(yīng)用苯二氮卓類藥物并在本品給藥前剛停藥或數(shù)周前停藥的患者。注射本品過快可能會(huì)出現(xiàn)苯二氮卓類激動(dòng)劑的戒斷癥狀。緩慢注射5mg安定或5mg咪達(dá)唑侖后這些癥狀將消失。

1、不推薦用于長(zhǎng)期接受苯二氮卓類藥物治療的癲癇病人。 2、使用本品時(shí)，應(yīng)對(duì)再次鎮(zhèn)靜、呼吸抑制及其它苯二氮卓類反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控的時(shí)間根據(jù)苯二氮卓類的用量和作用時(shí)間來確定。 3、勿在神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用消失之前注射本品。 4、不推薦用于苯二氮卓類的依賴性治療和長(zhǎng)期的苯二氮卓類戒斷綜合癥的治療。 5、使用本品最初24小時(shí)內(nèi)，避免操作危險(xiǎn)的機(jī)器或駕駛機(jī)動(dòng)車。 6、對(duì)于一周內(nèi)大劑量使用過苯二氮卓類藥物，以及/或較長(zhǎng)時(shí)間使用苯二氮卓類藥物者，應(yīng)避免快速注射本品，否則將引起戒斷癥狀，如興奮、焦慮、情緒不穩(wěn)、輕微混亂和感覺失真。

1.下述患者應(yīng)慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導(dǎo)致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應(yīng)就射精障礙對(duì)患者進(jìn)行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應(yīng)： 體位性低血壓，請(qǐng)注意變換體位時(shí)的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險(xiǎn)操作的患者服藥時(shí)應(yīng)給予，充分注意。 同時(shí)服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時(shí)要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對(duì)癥治療藥物，因此當(dāng)使用本品未取得滿意療效時(shí)，可以考慮手術(shù)等其它治療措施。