膠體果膠鉍

鹽酸達泊西汀片

本品主要成分為膠體果膠鉍。

本品主要成份為鹽酸達泊西汀。

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20043254

國藥準字H20203190

本品用于治療消化性潰瘍，特別是幽門螺桿菌相關性潰瘍，亦可用于慢性淺表性和萎縮性胃炎。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復的射精；2.因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 膠體果膠鉍膠囊：口服，每次100-150mg（2-3粒），每日3次，三餐前服用，睡前加服，一療程四周。 膠體果膠鉍顆粒：吞服或沖服，一次0.15g，一日4次，分別于3餐前半小時及臨睡時服用，四周為一個療程。 膠體果膠鉍干混懸劑：口服，一次150mg（1袋），加入到100ml溫水中，混懸均勻后服用。一日4次，分別于3餐前1小時及臨睡時服用，四周為一個療程。

口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用滿杯水送服藥物?；颊邞M量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)：對于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學部分)。如果醫(yī)生選用本品治療早泄，應當在使用該藥品治療后首個4周評價風險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風險利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。老年人(65歲及以上)：尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見藥代動力學部分)。兒童及青少年：本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者：輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時不需要進行劑量調(diào)整，但是應謹慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學部分)肝損傷患者：輕度肝損傷患者服用本品時不需要進行劑量調(diào)整；本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級)患者(參

嚴重腎功能不全者禁用。

臨床試驗數(shù)據(jù)在6081例患有早泄且參加了5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的受試者中評價了本品的安全性.在這些評價的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗中已有暈厥(以意識喪失為特點)的報告，該事件被認為與藥品相關。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時之內(nèi)、首次給藥后或伴隨在診所中進行的與研究相關的操作中(例如抽血、直立動作以及測量血壓).在暈厥之前常常會出現(xiàn)前驅癥狀。臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。臨床試驗中最常見的(25%)藥物不良反應包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗中的本品治療組受試者中的發(fā)生率21%的藥物不良反應。表格請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不適合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時沒有發(fā)現(xiàn)致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)?；谀壳皝碜耘R床試驗數(shù)據(jù)庫中有限的觀察數(shù)據(jù)，沒有證據(jù)表明服用達泊西汀會對母體的妊娠造成影響。目前尚未對妊娠婦女進行足夠數(shù)量且經(jīng)過良好控制的研究。哺乳：尚不明確達泊西汀或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥：本品不應用于18歲以下人群。老年用藥：尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。對使用60mg鹽酸達泊西汀的單次給藥臨床藥理學研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動力學參數(shù)(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒有顯著差異。

膠體果膠鉍膠囊：按常規(guī)劑量服用本品無肝、腎、神經(jīng)系統(tǒng)等不良反應。 膠體果膠鉍顆粒/膠體果膠鉍干混懸劑：偶可出現(xiàn)惡心、便秘等消化道癥狀。

膠體果膠鉍膠囊： 1、服用本品后，糞便可呈無光澤的黑褐色，但無其他不適，當屬正常反應，停藥后1-2天內(nèi)糞便色澤轉為正常。 2、與抗生素聯(lián)合，用于胃幽門螺旋桿菌的根除治療。 3、服用本品期間不得服用其他鉍制劑，且本品不易長期大量服用。 4、兒童用藥需遵醫(yī)囑。 5、當本品性狀發(fā)生改變時禁用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。 7、兒童用藥：兒童用藥請遵醫(yī)囑。 8、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠文猷參考。 9、藥物過量：本品若大劑量長期服用，會出現(xiàn)鉍中毒現(xiàn)象，表現(xiàn)為皮膚變?yōu)楹诤稚瑧⒓赐Ｋ幉⒆鬟m當處理。 膠體果膠鉍顆粒： 1、本品連續(xù)使用一療程后，癥狀未緩解或消失請咨詢醫(yī)師。 2、服藥期間若出現(xiàn)黑褐色無光澤大便但無其他不適為正常現(xiàn)象。停藥后1-2天后糞便色澤可轉為正常。 3、服用本品期間不得服用其他鉍制劑，本品應按規(guī)定劑量服用，不宜大劑量長期服用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。哺乳期孕婦應用本品時應暫停哺乳。 5、藥物過量：本品若大劑量長期服用，有出現(xiàn)鉍中毒現(xiàn)象的可能，臨床表現(xiàn)為皮膚為黑褐色，應立即停藥并作適當處理。 膠體果膠鉍干混懸劑： 1、本品連續(xù)使用一療程后，癥狀未緩解或消失請咨詢醫(yī)師。 2、服藥期間若出現(xiàn)黑褐色無光澤大便但無其他不適，為正?，F(xiàn)象。停藥后1-2天后糞便色澤可轉為正常。 3、服用本品期間不得服用其他鉍制劑，且本品不宜大劑量長期服用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。 5、藥物過量：本品若大劑量長期服用，會出現(xiàn)鉍中毒現(xiàn)象，表現(xiàn)為皮膚為黑褐色，應立即停藥并作適當處理。

一般注意事項：本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應將本品與"娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和本品同時服用可能會導致嚴重的不良反應。這些不良反應包括但不限于心律失常，高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時同時服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。 酒精：本品同時聯(lián)用酒精可能會加重酒精相關的神經(jīng)識別作用,也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(如暈厥)，因此也會增加意外傷害的風險；因此,建議患者在服用本品時要避免服用酒精。 暈厥：使用本品可能會引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項目中，暈厥(以意識喪失為特點)的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對照的四期臨床試驗中,發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受試