甲磺酸帕珠沙星

阿德福韋酯片

本品的主要成份為甲磺酸帕珠沙星。

本品主要成份為阿德福韋酯?；瘜W(xué)名稱(chēng)：9-{2-[[雙-(特戊酰氧基)甲氧基]磷?；鵠甲氧基]乙基}腺嘌呤。分子式： C20H32N5O8P分子量：501.48

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040912

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100023

甲磺酸帕珠沙星滴眼液：用于敏感菌引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎的治療。

用于治療乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 甲磺酸帕珠沙星滴眼液：滴眼，每次1-2滴，一日4次，通常7天為一療程，或遵醫(yī)囑。 注射用甲磺酸帕珠沙星： 1、用法：將本品0.3g用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時(shí)間為30-60分鐘，療程為7-14天。可根據(jù)患者的年齡和病情酌情調(diào)整劑量。 3、給藥注意事項(xiàng)： （1）應(yīng)用本品前應(yīng)先做細(xì)菌學(xué)檢查。一般來(lái)說(shuō)，為防止細(xì)菌出現(xiàn)耐藥，在感染的致病菌確定后，在保證病人治療的情況下，應(yīng)盡量減少給藥時(shí)間。 （2）給藥期間，不管有無(wú)必要繼續(xù)用藥，在開(kāi)始給藥3日后應(yīng)判斷繼續(xù)用藥的必要性，評(píng)估是否停用本藥或改用其它藥物。一般來(lái)說(shuō)，本藥最常用治療療程14天。 （3）此藥一般不可與其它藥物混合使用。 （4）嚴(yán)重腎功能不全者慎用或調(diào)整用藥劑量或用藥療程。參考如下：①腎清除率44.7ml/min，一次0.3g，一日二次。②腎清除率13.6ml/min，一次0.3g，一日一次。③透析患者，一次0.3g，三日一次。 甲磺酸帕珠沙星注射液： 1、用法：將本品0.3g用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時(shí)間為30-60分鐘，療程為7-14天?？筛鶕?jù)患者的年齡和病情酌情調(diào)整劑量。 甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液： 1、用法：靜脈滴注。 2、用量：一次0.3g，一日二次，靜脈滴注時(shí)間為30-60分鐘，療程為7-14天。可根據(jù)患者的年齡和病情酌情調(diào)整劑量。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用代丁。用法：口服，飯前或飯后口服均可。用量：成人(18～65歲)代丁的推薦劑量為每日1次，每次10mg。治療的最佳療程尚未確定。勿超過(guò)推薦劑量使用。患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物，至少每6個(gè)月1次。

1、對(duì)本品任何成份過(guò)敏者禁用。 2、對(duì)帕珠沙星以及喹諾酮類(lèi)抗生素有過(guò)敏史者禁用。

國(guó)外臨床研究中常見(jiàn)不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國(guó)內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為白細(xì)胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和脫發(fā)(中度)。臨床研究中發(fā)生1例嚴(yán)重不良事件，為服用代丁治療29周后的1例急性粒細(xì)胞白血病M3型，經(jīng)研究者判斷與代丁無(wú)關(guān)。

本品主要臨床不良反應(yīng)為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐，實(shí)驗(yàn)室檢查可見(jiàn)ALT、AST、ALP、r-GTP升高，嗜酸性粒細(xì)胞增加。 1、臨床不良反應(yīng)： （1）急性腎功能衰竭：可能會(huì)引起急性腎功能衰竭。 （2）肝功能異常、黃疸。 （3）偽膜性腸炎：可發(fā)生伴有血便的嚴(yán)重的腸炎，如果出現(xiàn)腹痛或頻繁的腹瀉，應(yīng)立即停藥并采取相應(yīng)的防治措施處理。 （4）粒細(xì)胞減少、血小板減少癥。 （5）橫紋肌溶解：如果出現(xiàn)肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶（CPK）升高、血或尿中的肌球素升高，應(yīng)立即停藥。橫紋肌溶解也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。 （6）痙攣。 （7）休克、過(guò)敏反應(yīng)，如出現(xiàn)呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理措施。 （8）表皮脫落壞死（Lyell綜合征）、眼、粘膜、皮膚綜合征（StevensJohnson綜合征）。 （9）間質(zhì)性肺炎：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常的肺炎發(fā)生。 （10）低血糖：嚴(yán)重低血糖，易發(fā)生于老年病人、腎功能衰竭病人，應(yīng)仔細(xì)觀察。 （11）跟腱炎、肌腱斷裂。 給藥期間應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。 2、同類(lèi)藥物的不良反應(yīng)： PIE綜合征：伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多的PIE綜合征，見(jiàn)于臨床應(yīng)用的其他新喹諾酮類(lèi)藥物報(bào)道，如出現(xiàn)上述不良反應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)的處理措施。 3、其它不良反應(yīng)：如觀察到下列不良反應(yīng)采取適當(dāng)處理措施。 （1）過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、發(fā)熱（發(fā)生率0.1-5%），蕁麻疹、瘙癢、面部皮膚潮紅（發(fā)生率＜0.1%）。 （2）腎臟損害：BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿隱血（發(fā)生率0.1-5%），血肌酐升高（發(fā)生率＜0.1％）。 （3）肝臟損害：ALT（GPT）升高（發(fā)生率≥5％），AST（GOT）、ALT、r-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高（發(fā)生率0.1-5%）。 （4）血液：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、貧血（發(fā)生率0.1-5%）。 （5）消化道反應(yīng)：腹瀉或軟便、惡心、嘔吐（發(fā)生率0.1-5%），上腹不適、腹脹、黑便（發(fā)生率＜0.1％）。 （6）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈（發(fā)生率0.1-5%），短暫性意識(shí)障礙、短暫性精神障礙、精神異常（發(fā)生率＜0.1％）。 （7）其他：靜脈炎（發(fā)生率≥5％），CK（CPK）升高，電解質(zhì)紊亂（發(fā)生率0.1-5%），口干、舌炎（發(fā)生率＜0.1％）。

甲磺酸帕珠沙星滴眼液： 1、本品僅限于滴眼用。 2、本品連續(xù)使用超過(guò)14天的安全性尚未確立，故不宜長(zhǎng)期連續(xù)使用。 3、如使用后出現(xiàn)眼局部刺痛感、燒灼感等癥狀，應(yīng)及時(shí)咨詢(xún)醫(yī)生。 4、為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸手、眼睛等部位。 5、當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。 6、為了防止耐藥菌的出現(xiàn)等，原則上應(yīng)首先確認(rèn)臨床致病菌對(duì)本品的敏感性，且盡量將用藥時(shí)間控制在治療疾病所需的最少時(shí)間以?xún)?nèi)。 7、有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病家族史的患者慎用；腎功能不全者慎用；心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用；有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。 8、請(qǐng)將本品放在兒童不能觸及的地方。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。為避免不必要的風(fēng)險(xiǎn)，禁用于孕婦。對(duì)于哺乳期婦女應(yīng)權(quán)衡利弊慎用，如考慮應(yīng)用則應(yīng)停止哺乳。 10、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 11、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 12、藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 注射用甲磺酸帕珠沙星/甲磺酸帕珠沙星注射液/甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液： 1、有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病家族史的患者慎用。 2、腎功能不全患者、嚴(yán)重腎功能不全者血藥濃度持續(xù)較高；因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子，可導(dǎo)致高血鈉癥。 3、心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉，易導(dǎo)致水鈉潴留，從而使水腫癥狀加重。 4、有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。 5、6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。 6、本品可導(dǎo)致休克，所以應(yīng)用本品前要詳察有無(wú)過(guò)敏性休克病史，以便在治療期前準(zhǔn)備必要的搶救藥品和急救監(jiān)護(hù)措施，以防止休克的發(fā)生。使用時(shí)如果出現(xiàn)過(guò)敏性休克，除急救外，尚需密切觀察患者的神智、臉色、血壓，保證患者的安全。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及有可能懷孕的婦女禁用；因藥物可通過(guò)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)停止哺乳。 8、兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確立，建議兒童禁用本品。 9、老年用藥：老年患者用藥檢測(cè)血藥濃度、尿排泄量時(shí)，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)注意劑量。 10、藥物過(guò)量：不宜使用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性過(guò)量，應(yīng)嚴(yán)密觀察并給予對(duì)癥和支持治療。

1.病人停止乙肝治療會(huì)發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)肝功能，若必要，應(yīng)重新進(jìn)行抗乙肝治療。 2.對(duì)于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風(fēng)險(xiǎn)的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會(huì)導(dǎo)致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)腎功能并適當(dāng)調(diào)整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對(duì)所有病人進(jìn)行人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會(huì)對(duì)慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會(huì)出現(xiàn)HIV耐藥。 4.單用核苷類(lèi)似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物會(huì)導(dǎo)致乳酸性酸中毒和嚴(yán)重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因?yàn)閷?duì)發(fā)育中的人類(lèi)胚胎的危險(xiǎn)性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。