多庫酯鈉

辛伐他汀片

本品的主要成份為多庫酯鈉。

本品主要成份為辛伐他汀。

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080623

國藥準(zhǔn)字H20000009

本品適用于慢性功能性便秘。

1.高脂血癥：(1)對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2.冠心病，對冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)減少死亡的危險性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。(4)減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術(shù))的危險性。(5)延緩動脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 多庫酯鈉片：口服。成人一天1-3片，首次排便之前服用高劑量，維持階段服用較低劑量，1-3天后起效。

口服：如需要可掰開服用。詳見說明書。

1、禁用于正在發(fā)作的腹痛、惡心、嘔吐或腸梗阻的患者。 2、對多庫酯鈉過敏或本品中任何成分過敏者禁用。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。下列不良反應(yīng)的報導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。

有些患者可能出現(xiàn)腹脹、腹痛、食欲不振、惡心、腹瀉、肛門脹痛、口干、失眠、頭痛、皮疹。

1、在使用任何瀉劑之前應(yīng)先排除器質(zhì)性異常。 2、如有需要每天服用緩瀉劑或者持續(xù)腹痛等的患者，請詳細(xì)詢問醫(yī)師或藥師。 3、除非在醫(yī)生指導(dǎo)下，建議本品連續(xù)使用不超過一周。 4、如使用本品后無效或便血，需立即停止使用咨詢醫(yī)師。 5、本品作用溫和，起效也較緩慢，口服后1-3天才能見效，不宜用于腸鏡手術(shù)前清潔腸道的患者或需要立即通便的患者。 6、本品口服后基本不吸收，藥物主要隨腸內(nèi)容物排出，因此可能影響肛管手術(shù)患者傷口的愈合。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：對于懷孕婦女用藥暫無足夠數(shù)據(jù)，動物研究在藥物對于懷孕及胚胎胎兒發(fā)育的影響上數(shù)據(jù)不充足，對人的潛在危險性尚不明確，在廣泛應(yīng)用中，沒有不良影響的報告，只有在利大于弊時才可在妊娠期內(nèi)使用，多庫酯鈉可能會在乳汁中分泌，所以必須警示正在哺乳的母親。 8、兒童用藥：尚不明確。 9、老年用藥：尚不明確。 10、藥物過量：在罕見的藥物過量情況下，水分和電解質(zhì)過量丟失，應(yīng)鼓勵患者大量飲水，在適當(dāng)情況下，應(yīng)補(bǔ)充電解質(zhì)。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。 2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平，但無黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值3倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥。與其它降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者氨基轉(zhuǎn)移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情況)亦有報道。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。 3.肌肉反應(yīng)。應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK，來自骨骼肌)輕微的一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應(yīng)考慮為肌病，因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的上述肌病征象應(yīng)立即告訴醫(yī)