西沙必利

人工牛黃甲硝唑膠囊

本品主要成分為西沙必利。

本品為復(fù)方制劑，其組分為每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

湖南馬王堆制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050594

國(guó)藥準(zhǔn)字H43021836

本品用于對(duì)其它治療不耐受或療效不佳的嚴(yán)重胃腸道動(dòng)力性疾病，如慢性特發(fā)性或糖尿病性胃輕癱、慢性假性腸梗阻、胃食管反流病。

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 西沙必利片、西沙必利膠囊： 1、口服治療：本品應(yīng)于飯前15分鐘或睡前（如需第4次給藥）服用。本品不可與西柚汁同服。 2、成人：根據(jù)病情的程度，每日總量15mg-30mg，分2-3次給藥，每次5mg（劑量可以加倍）。每日最高服藥劑量為30mg。 3、體重為25kg-50kg的兒童：最大劑量為5mg，每日4次。可口服片劑亦可口服混懸液。日劑量不應(yīng)超過(guò)0.8mg/kg。 4、體重在25kg以下的兒童：每次0.2mg/kg體重，每日3-4次。最好選用混懸液。日劑量不應(yīng)超過(guò)0.8mg/kg。 5、在肝腎功能不全時(shí)，建議減半日用量。

口服。一次2粒，一日3次。

1、已知對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 2、禁止同時(shí)口服或非腸道使用強(qiáng)效抑制CYP3A4酶的藥物，包括：三唑類抗真菌藥；大環(huán)內(nèi)酯類抗生素；HIV蛋白酶抑制劑；奈法唑酮（見(jiàn)【藥物相互作用】）。 3、心臟病、心律失常、QT間期延長(zhǎng)者禁用，禁止與引起QT間期延長(zhǎng)的藥物一起使用。 4、有水、電解質(zhì)紊亂的患者禁用，特別是低血鉀或低血鎂者禁用。 5、心動(dòng)過(guò)緩者禁用。 6、患有其它嚴(yán)重心臟節(jié)律性疾病者禁用。 7、非代償性心力衰竭患者禁用。 8、先天QT間期延長(zhǎng)或有先天QT間期延長(zhǎng)綜合癥家族史者禁用。 9、肺、肝、腎功能不全的病人禁用。 10、禁用于增加胃腸道動(dòng)力可造成危害的疾?。ㄈ缥改c梗阻）患者。 11、對(duì)早產(chǎn)新生兒，不建議使用本品治療。

1.本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲病發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(zhǎng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。 2. 其他常見(jiàn)的不良反應(yīng)有: (1) 胃腸道反應(yīng)， 如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、 味覺(jué)改變、口干、口腔金屬味等。 (2)可逆性粒細(xì)胞減少。 (3)過(guò)敏反應(yīng)，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 (4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。 (5)其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。

1、有極罕見(jiàn)（＜1/10000）的QT間期延長(zhǎng)和/或嚴(yán)重（個(gè)別致命性）室性心律失常的病例報(bào)道，如尖端扭轉(zhuǎn)性室速、室性心動(dòng)過(guò)速和心室纖顫。這些病例中的多數(shù)患者接受了合并藥物（包括CYP3A4酶抑制劑）的治療，和/或患有心臟疾病，或具有心律失常的危險(xiǎn)因素。 2、其它報(bào)道的不良反應(yīng)有： （1）一般的不良反應(yīng)（＞1/100＜1/10）：（與西沙必利的藥理作用一致），可能發(fā)生一過(guò)性的腹部痙攣、腸鳴和腹瀉。 （2）較少發(fā)生的不良反應(yīng)（＞1/1000＜1/100）：偶爾發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢）、一過(guò)性的輕微頭痛或頭暈。也有與劑量增加有關(guān)的尿頻的報(bào)道。 （3）極罕見(jiàn)的不良反應(yīng)（＜1/10000）：有個(gè)別病例發(fā)生驚厥性癲癇和錐體外系反應(yīng)。可逆性的伴有或不伴有膽汁淤積的肝功能異常和支氣管痙攣。可逆性的高催乳素血癥、男子女性型乳房和溢乳。

1、用藥過(guò)程中應(yīng)注意檢測(cè)心電圖。 2、胃腸道運(yùn)動(dòng)增加可造成危害的病人，必須慎用。 3、在老年患者，由于本品清除半衰期中度延緩，穩(wěn)態(tài)血漿濃度一般會(huì)增高，故治療劑量應(yīng)酌減、慎用；兒童慎用。 4、有猝死的家庭史，要權(quán)衡利弊謹(jǐn)慎使用本品。 5、QTC間期大于450毫秒的病人或電解質(zhì)紊亂的病人，不應(yīng)使用本品。 6、動(dòng)物生殖毒性及致畸研究表明本品不影響胚胎形成，無(wú)原始的胚胎毒性，也無(wú)致畸作用。在大量的人群研究中，西沙必利不增加胎兒畸變。但孕婦，尤其是在妊娠的三個(gè)月內(nèi)應(yīng)權(quán)衡利弊。盡管經(jīng)乳汁排泄的量很少，仍建議哺乳母親忌用。 7、本品不影響神經(jīng)運(yùn)動(dòng)性功能，不引起鎮(zhèn)靜和嗜睡。然而，本品可加速中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑的吸收，如巴比妥酸鹽、酒精等，因此同時(shí)給予時(shí)應(yīng)慎重。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）盡管在動(dòng)物不影響胚胎形成，無(wú)原始的胚胎毒性，也無(wú)致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的頭三個(gè)月應(yīng)權(quán)衡利弊使用。 （2）盡管經(jīng)乳汁排泄的量很少，仍建議哺乳母親勿用。 9、兒童用藥：小于34周的早產(chǎn)兒應(yīng)慎用。 10、老年用藥：在老年人，由于中度延長(zhǎng)了清除半衰期，穩(wěn)態(tài)血漿濃度一般會(huì)增高，故治療劑量應(yīng)酌減。 11、藥物過(guò)量： （1）癥狀：用藥過(guò)量時(shí)常表現(xiàn)為腹部痙攣和排便次數(shù)增加。罕見(jiàn)QT間期延長(zhǎng)及室性心律失常的病例報(bào)道。嬰兒（小于1歲）過(guò)量服用時(shí)會(huì)出現(xiàn)輕度的鎮(zhèn)靜、情感淡漠、張力缺乏癥狀。 （2）治療：一旦用藥過(guò)量，建議服用活性炭，并密切觀察病人。建議密切注意有無(wú)出現(xiàn)QT-延長(zhǎng)的可能性和產(chǎn)生尖端扭轉(zhuǎn)型室速的因素，例如是否有電解質(zhì)紊亂（尤其是低血鉀或低血鎂）和心搏徐緩。

1、致癌、致突變作用:動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。 2、使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。 3、本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。 4、用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。 6、 本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。 7、念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌治療 8、厭氧菌感染合井腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至12小時(shí)，9、治療陰道滴蟲(chóng)病時(shí)，需同時(shí)治療其性伴侶。 10、重復(fù)一個(gè)療程前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。 11、嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。