泮托拉唑鈉

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成分為泮托拉唑鈉。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20055179

國藥準(zhǔn)字H20061263

本品用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。

用于治療抑郁癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 泮托拉唑鈉腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶膠囊： 1、口服，每日早晨餐前40mg。 2、十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和返流性食管炎療程通常為4-8周。 泮托拉唑鈉腸溶微丸膠囊：不能咀嚼或咬碎，應(yīng)在早餐前1小時用水完整服用。 1、治療輕度反流性食管炎及其伴隨癥狀（如燒心、反酸、吞咽疼痛）：推薦本品口服劑量為每日20mg（1粒），通常在2-4周內(nèi)使用者的癥狀能夠得到緩解。4周的療程用于治愈伴發(fā)的食管炎；如果4周內(nèi)不能治愈，通常需再進(jìn)行4周的治療。 2、用于反流性食管炎的長期維持治療，防止復(fù)發(fā)：長期維持治療，推薦劑量為每日20mg（1粒）。如復(fù)發(fā)可將劑量增至每日40mg（2粒），復(fù)發(fā)治愈后可將劑量減至20mg。因?yàn)檫€未獲得本品長期使用的安全性數(shù)據(jù)，只有在充分考慮風(fēng)險/利益后，長期維持治療的療效才可超過1年。 3、嚴(yán)重肝功能障礙的患者，每日劑量一般不應(yīng)超過20mg。 注射用泮托拉唑鈉： 1、靜脈滴注。一次40-80mg，每日1-2次，臨用前將10ml0.9%氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶內(nèi)，將溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100-250ml中稀釋后供靜脈滴注。靜脈滴注，要求15-60分鐘內(nèi)滴完。 2、本品溶解和稀釋后必須在4小時內(nèi)用完，禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

1、哺乳期婦女及妊娠三個月內(nèi)婦女禁用。 2、對本品過敏者禁用。

以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗(yàn)資料。一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調(diào)整-在3項(xiàng)治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗(yàn)中，平均糖尿病持續(xù)時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項(xiàng)試驗(yàn)的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗(yàn)中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報告下列不良反應(yīng)發(fā)生率（0.01%-

1、胃腸道系統(tǒng)：患者偶爾出現(xiàn)胃腸道癥狀，如上腹痛、腹瀉、便秘或腹脹。少數(shù)患者出現(xiàn)惡心。 2、神經(jīng)系統(tǒng)：偶爾引起頭痛。個別病例出現(xiàn)頭暈或視力障礙（視物模糊）。 3、腎和泌尿系統(tǒng)：罕見間質(zhì)性腎炎。 4、皮膚及皮下組織：偶爾引起過敏反應(yīng)，如瘙癢、皮疹。個別病例出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。罕見嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，如StevensJohnson綜合癥，多行性紅斑，光過敏和Lyell綜合癥。 5、肝膽系統(tǒng)：個別病例出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)氨酶升高。極個別病例出現(xiàn)導(dǎo)致黃疸的嚴(yán)重肝細(xì)胞損害，伴或不伴有肝衰竭。 6、肌肉骨髓系統(tǒng)：個別病例出現(xiàn)肌痛，在治療結(jié)束時消失。 7、精神：個別病例出現(xiàn)抑郁，在治療結(jié)束時消失。 8、代謝系統(tǒng)：個別病例出現(xiàn)甘油三酯水平增高。 9、免疫系統(tǒng)：極個別病例出現(xiàn)過敏反應(yīng)如過敏性休克。 10、其它：個別病例出現(xiàn)發(fā)熱，極個別病例出現(xiàn)周圍性水腫，均在治療結(jié)束時消失。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導(dǎo)CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應(yīng)謹(jǐn)慎。

1、本品為腸溶制劑，服用時請勿咀嚼。 2、當(dāng)懷疑胃潰瘍時，應(yīng)首先排除癌癥的可能性。因?yàn)楸酒分委熆蓽p輕其癥狀，從而延誤診斷。 3、肝腎功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病時本品清除延緩，應(yīng)減少用量。 4、本品不宜同時再服用其它抗酸劑和抑酸劑。為防止抑酸過度，除卓-艾氏綜合征外，建議用于消化性潰瘍等病時，不宜大劑量長期應(yīng)用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：哺乳期婦女及妊娠三個月內(nèi)婦女禁用。 6、兒童用藥：本品兒童用藥療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。 7、老年用藥：無劑量調(diào)整要求。 8、藥物過量：大劑量使用時，可出現(xiàn)心律不齊、轉(zhuǎn)氨酶增高、腎功能改變、粒細(xì)胞降低等。

一般注意事項(xiàng)肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時間中位數(shù)為2個月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對照試驗(yàn)中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測還報道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國外臨床試驗(yàn)中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患