泮托拉唑鈉

丙戊酸鈉緩釋片

本品主要成分為泮托拉唑鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當(dāng)于500mg丙戊酸鈉）。

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

信東生技股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20055179

注冊(cè)證號(hào)HC20181023

本品用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡(jiǎn)單部分發(fā)作；復(fù)雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 泮托拉唑鈉腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶膠囊： 1、口服，每日早晨餐前40mg。 2、十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和返流性食管炎療程通常為4-8周。 泮托拉唑鈉腸溶微丸膠囊：不能咀嚼或咬碎，應(yīng)在早餐前1小時(shí)用水完整服用。 1、治療輕度反流性食管炎及其伴隨癥狀（如燒心、反酸、吞咽疼痛）：推薦本品口服劑量為每日20mg（1粒），通常在2-4周內(nèi)使用者的癥狀能夠得到緩解。4周的療程用于治愈伴發(fā)的食管炎；如果4周內(nèi)不能治愈，通常需再進(jìn)行4周的治療。 2、用于反流性食管炎的長(zhǎng)期維持治療，防止復(fù)發(fā)：長(zhǎng)期維持治療，推薦劑量為每日20mg（1粒）。如復(fù)發(fā)可將劑量增至每日40mg（2粒），復(fù)發(fā)治愈后可將劑量減至20mg。因?yàn)檫€未獲得本品長(zhǎng)期使用的安全性數(shù)據(jù)，只有在充分考慮風(fēng)險(xiǎn)/利益后，長(zhǎng)期維持治療的療效才可超過1年。 3、嚴(yán)重肝功能障礙的患者，每日劑量一般不應(yīng)超過20mg。 注射用泮托拉唑鈉： 1、靜脈滴注。一次40-80mg，每日1-2次，臨用前將10ml0.9%氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶?jī)?nèi)，將溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100-250ml中稀釋后供靜脈滴注。靜脈滴注，要求15-60分鐘內(nèi)滴完。 2、本品溶解和稀釋后必須在4小時(shí)內(nèi)用完，禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應(yīng)分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應(yīng)整片吞服，可以對(duì)半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。 兒童服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時(shí)，給藥劑量應(yīng)根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來確定。 每日劑量應(yīng)根據(jù)患者的年齡及體重來進(jìn)行確定。但同時(shí)應(yīng)考慮到臨床上對(duì)丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個(gè)體差異。 到目前為止對(duì)每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來確定。當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，除臨床監(jiān)測(cè)外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測(cè)定，已報(bào)道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。 對(duì)于服用丙戊酸鈉其

1、哺乳期婦女及妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女禁用。 2、對(duì)本品過敏者禁用。

胃腸道系統(tǒng)： 一些病人可出現(xiàn)胃腸系統(tǒng)異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發(fā)生于治療開始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時(shí)為致死性病例報(bào)道。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容） 肝膽系統(tǒng)： 曾有與劑量無關(guān)的嚴(yán)重（有時(shí)致命）肝臟功能損傷的少見病例報(bào)道。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風(fēng)險(xiǎn)（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內(nèi)容）。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 報(bào)告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識(shí)模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。 意識(shí)模糊：報(bào)道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時(shí)導(dǎo)致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會(huì)減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報(bào)道較多。 常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測(cè)結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報(bào)道。對(duì)這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容）

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內(nèi)容）。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：報(bào)告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識(shí)模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。意識(shí)模糊：報(bào)道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時(shí)導(dǎo)致一過性昏迷（腦?。Ｉ鲜霭Y狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會(huì)減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報(bào)道較多。常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測(cè)結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報(bào)道。對(duì)這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容）曾報(bào)道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應(yīng)：脫發(fā)、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟(jì)失調(diào)報(bào)道。免疫系統(tǒng)：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴(yán)重性外周水腫的報(bào)道。文獻(xiàn)曾有有關(guān)Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報(bào)道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應(yīng)可逆轉(zhuǎn)。但發(fā)生上述反應(yīng)的機(jī)理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險(xiǎn)因素，應(yīng)對(duì)患者的體重進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。

1、胃腸道系統(tǒng)：患者偶爾出現(xiàn)胃腸道癥狀，如上腹痛、腹瀉、便秘或腹脹。少數(shù)患者出現(xiàn)惡心。 2、神經(jīng)系統(tǒng)：偶爾引起頭痛。個(gè)別病例出現(xiàn)頭暈或視力障礙（視物模糊）。 3、腎和泌尿系統(tǒng)：罕見間質(zhì)性腎炎。 4、皮膚及皮下組織：偶爾引起過敏反應(yīng)，如瘙癢、皮疹。個(gè)別病例出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。罕見嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，如StevensJohnson綜合癥，多行性紅斑，光過敏和Lyell綜合癥。 5、肝膽系統(tǒng)：個(gè)別病例出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)氨酶升高。極個(gè)別病例出現(xiàn)導(dǎo)致黃疸的嚴(yán)重肝細(xì)胞損害，伴或不伴有肝衰竭。 6、肌肉骨髓系統(tǒng)：個(gè)別病例出現(xiàn)肌痛，在治療結(jié)束時(shí)消失。 7、精神：個(gè)別病例出現(xiàn)抑郁，在治療結(jié)束時(shí)消失。 8、代謝系統(tǒng)：個(gè)別病例出現(xiàn)甘油三酯水平增高。 9、免疫系統(tǒng)：極個(gè)別病例出現(xiàn)過敏反應(yīng)如過敏性休克。 10、其它：個(gè)別病例出現(xiàn)發(fā)熱，極個(gè)別病例出現(xiàn)周圍性水腫，均在治療結(jié)束時(shí)消失。

1、本品為腸溶制劑，服用時(shí)請(qǐng)勿咀嚼。 2、當(dāng)懷疑胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除癌癥的可能性。因?yàn)楸酒分委熆蓽p輕其癥狀，從而延誤診斷。 3、肝腎功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病時(shí)本品清除延緩，應(yīng)減少用量。 4、本品不宜同時(shí)再服用其它抗酸劑和抑酸劑。為防止抑酸過度，除卓-艾氏綜合征外，建議用于消化性潰瘍等病時(shí)，不宜大劑量長(zhǎng)期應(yīng)用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：哺乳期婦女及妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女禁用。 6、兒童用藥：本品兒童用藥療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。 7、老年用藥：無劑量調(diào)整要求。 8、藥物過量：大劑量使用時(shí)，可出現(xiàn)心律不齊、轉(zhuǎn)氨酶增高、腎功能改變、粒細(xì)胞降低等。

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和血常規(guī)；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。