磷霉素氨丁三醇

阿德福韋酯片

本品主要成分為磷霉素氨丁三醇。

本品主要成份為阿德福韋酯?；瘜W名稱：9-[2-[[雙[（特戊酰氧基）甲氧基]乙基]腺嘌呤。分子式：C20H32N5O8P分子量：501.48

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

國藥準字H20034042

國藥準字H20080365

磷霉素氨丁三醇顆粒

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據(jù)、并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 磷霉素氨丁三醇顆粒： 1、成人：單劑量治療，每療程1包（3g活性成分）；臨床癥狀通常在治療后2-3天消失。 2、用于預防外科手術(shù)及經(jīng)尿路診療所致的尿路惑染，治療通常由2倍的本品（如假單胞菌、腸桿菌吲哚陽性變形桿菌等引起的）劑量組成，初始劑量在術(shù)前3小時口服，第二個劑量在木后24小時口服。 3、本品應在胃排空后口服，最好在睡前排尿后服用。每包加水（50-70m）或其它無酒精飲料，溶解后即服。 磷霉素氨丁三醇散： 口服：一日單劑量空腹服藥1次。成人一次3g（按C3H7O4P計算）（1瓶或1袋），以適量水溶解后服用，或遵醫(yī)囑。

詳見說明書。

對本品過敏者，有嚴重腎功能不全Ccr<10ml/min者，有溶血性疾病者，正在進行血液透析的患者。

國外臨床研究中常見不良反應為乏力、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）脹氣、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應為尿RBC異常(5.1%)、血WBC減少(3.4%)、肌酸磷酸激酶升高（2.6%）、皮疹（2.5%）、脫發(fā)（1.7%）、尿WBC異常(1.7%)、尿蛋白異常（1.7%）、血小板減少(1.7%)、血RBC減少（0.8%）；頭痛（1.7%）、全身酸痛（0.9%）、腹瀉（0.9%）、失眠（0.8%）。絕大多數(shù)均為輕或中度。

主要為腹瀉及軟便，偶有皮疹、惡心，停藥后消失。偶見過敏反應。

磷霉素氨丁三醇顆粒： 1、用餐會影響本品活性化合物的吸收，使血藥、尿藥濃度稍有降低。因此，本品須在餐前、餐后23小時，胃排空后服用。 2、本品含2.2g糖，糖尿病患者應小心使用，果糖不耐受、葡萄糖半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酯缺失等罕見遺傳病患者禁用本品。 3、據(jù)報道，抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（包括假膜性結(jié)腸炎）與包括碰霉素氨丁三醇在內(nèi)的廣抗生素的使有關(guān)。因此當患者正在使用或使用本品后出現(xiàn)嚴重的腹瀉應考慮該診斷。在這種情況下，應立即開釆取適當?shù)闹委煷胧?，禁用抑制腸動的藥物本品應置于兒童不宜觸及之處。 4、不要使用包裝盒上標明過期的產(chǎn)品。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期：妊娠婦女臨床試驗獲取的中等大小的數(shù)據(jù)（300至1000妊娠婦女結(jié)果）顯示，解霉素氨丁醇不會導致形和胎兒新生兒毒性。動物試驗結(jié)果也顯示沒有生殖毒性。如果必要時，可以考慮妊娠期使用本品。 （2）哺乳期：尚不清楚磷霉素磷霉索的代謝產(chǎn)物是否能通過人的乳汁分泌。所以不能掩除藥物對新生兒患兒的風險。 6、兒童用藥：12歲及12歲以下兒查使用本品的有效性和安全性，缺乏足夠設計合理的臨床驗證。 7、老年用藥： 磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄，老年人與成年人無差異。老年人無須調(diào)整劑量。在臨床上對65歲小于65歲，以及65歲以上者本品在細茵學治療的有效性、安全性方面無顯著性差異。 8、藥物過量：二有報道患者服用本品過量可出現(xiàn)前庭功能喪失、聽力受損、金屬味和味覺下降。對過量用藥者應大量飲水，加速本品從尿液排泄，并給予對癥和支持治療。 磷霉素氨丁三醇散： 1、肝病患者慎用。 2、對嚴重感染常與其他抗菌藥并用。 3、使用較大劑量時，應監(jiān)測肝功能。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 5、兒童用藥：尚不明確。 6、老年用藥：尚不明確。 7、藥物過量：尚不明確。

1.病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監(jiān)測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2. 對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監(jiān)測腎功能并適當調(diào)整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（xxx）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的xxx產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)xxx耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。