磷霉素氨丁三醇

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成分為磷霉素氨丁三醇。

化學(xué)名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

Losan Pharma GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H20034042

注冊(cè)證號(hào)H20181059

磷霉素氨丁三醇顆粒

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 磷霉素氨丁三醇顆粒： 1、成人：?jiǎn)蝿┝恐委?，每療?包（3g活性成分）；臨床癥狀通常在治療后2-3天消失。 2、用于預(yù)防外科手術(shù)及經(jīng)尿路診療所致的尿路惑染，治療通常由2倍的本品（如假單胞菌、腸桿菌吲哚陽(yáng)性變形桿菌等引起的）劑量組成，初始劑量在術(shù)前3小時(shí)口服，第二個(gè)劑量在木后24小時(shí)口服。 3、本品應(yīng)在胃排空后口服，最好在睡前排尿后服用。每包加水（50-70m）或其它無(wú)酒精飲料，溶解后即服。 磷霉素氨丁三醇散： 口服：一日單劑量空腹服藥1次。成人一次3g（按C3H7O4P計(jì)算）（1瓶或1袋），以適量水溶解后服用，或遵醫(yī)囑。

1.膽囊膽固醇結(jié)石和膽汁淤積性肝?。喊磿r(shí)用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。溶石治療：一般需6～24個(gè)月，服用12個(gè)月后結(jié)石未見(jiàn)變小者，停止服用，治療結(jié)果根據(jù)每6個(gè)月進(jìn)行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

對(duì)本品過(guò)敏者，有嚴(yán)重腎功能不全Ccr<10ml/min者，有溶血性疾病者，正在進(jìn)行血液透析的患者。

不良反應(yīng)的評(píng)估基于下列頻率數(shù)據(jù)：1.胃腸道紊亂：臨床試驗(yàn)中，用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時(shí)稀便或腹瀉的報(bào)告常見(jiàn)。在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí)，發(fā)生嚴(yán)重的右上腹疼痛十分罕見(jiàn)。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時(shí)，發(fā)生膽結(jié)石鈣化的病例十分罕見(jiàn)。治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí)，發(fā)生肝硬化失代償?shù)那樾问趾币?jiàn)，停止治療后部分恢復(fù)。3.過(guò)敏反應(yīng)：發(fā)生蕁麻疹十分罕見(jiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過(guò)動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)妊娠早期使用熊去氧膽酸會(huì)有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個(gè)月的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開(kāi)始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見(jiàn)，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個(gè)月服用。雖然現(xiàn)在無(wú)數(shù)據(jù)表明熊去氧膽酸可以進(jìn)入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫(yī)療狀況服用，或遵醫(yī)囑。老年用藥：老年患者慎用。

主要為腹瀉及軟便，偶有皮疹、惡心，停藥后消失。偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)。

磷霉素氨丁三醇顆粒： 1、用餐會(huì)影響本品活性化合物的吸收，使血藥、尿藥濃度稍有降低。因此，本品須在餐前、餐后23小時(shí)，胃排空后服用。 2、本品含2.2g糖，糖尿病患者應(yīng)小心使用，果糖不耐受、葡萄糖半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酯缺失等罕見(jiàn)遺傳病患者禁用本品。 3、據(jù)報(bào)道，抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（包括假膜性結(jié)腸炎）與包括碰霉素氨丁三醇在內(nèi)的廣抗生素的使有關(guān)。因此當(dāng)患者正在使用或使用本品后出現(xiàn)嚴(yán)重的腹瀉應(yīng)考慮該診斷。在這種情況下，應(yīng)立即開(kāi)釆取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，禁用抑制腸動(dòng)的藥物本品應(yīng)置于兒童不宜觸及之處。 4、不要使用包裝盒上標(biāo)明過(guò)期的產(chǎn)品。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期：妊娠婦女臨床試驗(yàn)獲取的中等大小的數(shù)據(jù)（300至1000妊娠婦女結(jié)果）顯示，解霉素氨丁醇不會(huì)導(dǎo)致形和胎兒新生兒毒性。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果也顯示沒(méi)有生殖毒性。如果必要時(shí)，可以考慮妊娠期使用本品。 （2）哺乳期：尚不清楚磷霉素磷霉索的代謝產(chǎn)物是否能通過(guò)人的乳汁分泌。所以不能掩除藥物對(duì)新生兒患兒的風(fēng)險(xiǎn)。 6、兒童用藥：12歲及12歲以下兒查使用本品的有效性和安全性，缺乏足夠設(shè)計(jì)合理的臨床驗(yàn)證。 7、老年用藥： 磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄，老年人與成年人無(wú)差異。老年人無(wú)須調(diào)整劑量。在臨床上對(duì)65歲小于65歲，以及65歲以上者本品在細(xì)茵學(xué)治療的有效性、安全性方面無(wú)顯著性差異。 8、藥物過(guò)量：二有報(bào)道患者服用本品過(guò)量可出現(xiàn)前庭功能喪失、聽(tīng)力受損、金屬味和味覺(jué)下降。對(duì)過(guò)量用藥者應(yīng)大量飲水，加速本品從尿液排泄，并給予對(duì)癥和支持治療。 磷霉素氨丁三醇散： 1、肝病患者慎用。 2、對(duì)嚴(yán)重感染常與其他抗菌藥并用。 3、使用較大劑量時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 5、兒童用藥：尚不明確。 6、老年用藥：尚不明確。 7、藥物過(guò)量：尚不明確。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 主治醫(yī)師在治療前三個(gè)月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標(biāo)如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個(gè)月檢查一下肝功能指標(biāo)。為了評(píng)價(jià)治療效果，及早發(fā)現(xiàn)膽結(jié)石鈣化，應(yīng)根據(jù)結(jié)石大小，在治療開(kāi)始后6～10個(gè)月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監(jiān)測(cè)）拍X射線照片。