磷霉素氨丁三醇

鹽酸?？颂婺崞?/a>

本品主要成分為磷霉素氨丁三醇。

鹽酸?？颂?/p>

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

貝達藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20034042

國藥準字H20110061

磷霉素氨丁三醇顆粒

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 磷霉素氨丁三醇顆粒： 1、成人：單劑量治療，每療程1包（3g活性成分）；臨床癥狀通常在治療后2-3天消失。 2、用于預防外科手術及經(jīng)尿路診療所致的尿路惑染，治療通常由2倍的本品（如假單胞菌、腸桿菌吲哚陽性變形桿菌等引起的）劑量組成，初始劑量在術前3小時口服，第二個劑量在木后24小時口服。 3、本品應在胃排空后口服，最好在睡前排尿后服用。每包加水（50-70m）或其它無酒精飲料，溶解后即服。 磷霉素氨丁三醇散： 口服：一日單劑量空腹服藥1次。成人一次3g（按C3H7O4P計算）（1瓶或1袋），以適量水溶解后服用，或遵醫(yī)囑。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對本品過敏者，有嚴重腎功能不全Ccr<10ml/min者，有溶血性疾病者，正在進行血液透析的患者。

?？颂婺岬陌踩栽u估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療?？傮w上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺?。↖LD）的不良反應。在?？颂婺岬腎期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

主要為腹瀉及軟便，偶有皮疹、惡心，停藥后消失。偶見過敏反應。

磷霉素氨丁三醇顆粒： 1、用餐會影響本品活性化合物的吸收，使血藥、尿藥濃度稍有降低。因此，本品須在餐前、餐后23小時，胃排空后服用。 2、本品含2.2g糖，糖尿病患者應小心使用，果糖不耐受、葡萄糖半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酯缺失等罕見遺傳病患者禁用本品。 3、據(jù)報道，抗生素相關性結腸炎（包括假膜性結腸炎）與包括碰霉素氨丁三醇在內的廣抗生素的使有關。因此當患者正在使用或使用本品后出現(xiàn)嚴重的腹瀉應考慮該診斷。在這種情況下，應立即開釆取適當?shù)闹委煷胧?，禁用抑制腸動的藥物本品應置于兒童不宜觸及之處。 4、不要使用包裝盒上標明過期的產(chǎn)品。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期：妊娠婦女臨床試驗獲取的中等大小的數(shù)據(jù)（300至1000妊娠婦女結果）顯示，解霉素氨丁醇不會導致形和胎兒新生兒毒性。動物試驗結果也顯示沒有生殖毒性。如果必要時，可以考慮妊娠期使用本品。 （2）哺乳期：尚不清楚磷霉素磷霉索的代謝產(chǎn)物是否能通過人的乳汁分泌。所以不能掩除藥物對新生兒患兒的風險。 6、兒童用藥：12歲及12歲以下兒查使用本品的有效性和安全性，缺乏足夠設計合理的臨床驗證。 7、老年用藥： 磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄，老年人與成年人無差異。老年人無須調整劑量。在臨床上對65歲小于65歲，以及65歲以上者本品在細茵學治療的有效性、安全性方面無顯著性差異。 8、藥物過量：二有報道患者服用本品過量可出現(xiàn)前庭功能喪失、聽力受損、金屬味和味覺下降。對過量用藥者應大量飲水，加速本品從尿液排泄，并給予對癥和支持治療。 磷霉素氨丁三醇散： 1、肝病患者慎用。 2、對嚴重感染常與其他抗菌藥并用。 3、使用較大劑量時，應監(jiān)測肝功能。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 5、兒童用藥：尚不明確。 6、老年用藥：尚不明確。 7、藥物過量：尚不明確。

1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應密切監(jiān)測間質性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。