磷霉素氨丁三醇

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品主要成分為磷霉素氨丁三醇。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準(zhǔn)字H20034042

注冊證號(hào)H20140100

磷霉素氨丁三醇顆粒

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 磷霉素氨丁三醇顆粒： 1、成人：單劑量治療，每療程1包（3g活性成分）；臨床癥狀通常在治療后2-3天消失。 2、用于預(yù)防外科手術(shù)及經(jīng)尿路診療所致的尿路惑染，治療通常由2倍的本品（如假單胞菌、腸桿菌吲哚陽性變形桿菌等引起的）劑量組成，初始劑量在術(shù)前3小時(shí)口服，第二個(gè)劑量在木后24小時(shí)口服。 3、本品應(yīng)在胃排空后口服，最好在睡前排尿后服用。每包加水（50-70m）或其它無酒精飲料，溶解后即服。 磷霉素氨丁三醇散： 口服：一日單劑量空腹服藥1次。成人一次3g（按C3H7O4P計(jì)算）（1瓶或1袋），以適量水溶解后服用，或遵醫(yī)囑。

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動(dòng)，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時(shí)應(yīng)重新啟動(dòng)。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

對本品過敏者，有嚴(yán)重腎功能不全Ccr<10ml/min者，有溶血性疾病者，正在進(jìn)行血液透析的患者。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報(bào)道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時(shí)。2.鼻出血一般具有自限性，同時(shí)程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報(bào)道。罕有味覺及嗅覺干擾的報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時(shí)才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進(jìn)行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計(jì)203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

主要為腹瀉及軟便，偶有皮疹、惡心，停藥后消失。偶見過敏反應(yīng)。

磷霉素氨丁三醇顆粒： 1、用餐會(huì)影響本品活性化合物的吸收，使血藥、尿藥濃度稍有降低。因此，本品須在餐前、餐后23小時(shí)，胃排空后服用。 2、本品含2.2g糖，糖尿病患者應(yīng)小心使用，果糖不耐受、葡萄糖半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酯缺失等罕見遺傳病患者禁用本品。 3、據(jù)報(bào)道，抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（包括假膜性結(jié)腸炎）與包括碰霉素氨丁三醇在內(nèi)的廣抗生素的使有關(guān)。因此當(dāng)患者正在使用或使用本品后出現(xiàn)嚴(yán)重的腹瀉應(yīng)考慮該診斷。在這種情況下，應(yīng)立即開釆取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，禁用抑制腸動(dòng)的藥物本品應(yīng)置于兒童不宜觸及之處。 4、不要使用包裝盒上標(biāo)明過期的產(chǎn)品。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期：妊娠婦女臨床試驗(yàn)獲取的中等大小的數(shù)據(jù)（300至1000妊娠婦女結(jié)果）顯示，解霉素氨丁醇不會(huì)導(dǎo)致形和胎兒新生兒毒性。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果也顯示沒有生殖毒性。如果必要時(shí)，可以考慮妊娠期使用本品。 （2）哺乳期：尚不清楚磷霉素磷霉索的代謝產(chǎn)物是否能通過人的乳汁分泌。所以不能掩除藥物對新生兒患兒的風(fēng)險(xiǎn)。 6、兒童用藥：12歲及12歲以下兒查使用本品的有效性和安全性，缺乏足夠設(shè)計(jì)合理的臨床驗(yàn)證。 7、老年用藥： 磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄，老年人與成年人無差異。老年人無須調(diào)整劑量。在臨床上對65歲小于65歲，以及65歲以上者本品在細(xì)茵學(xué)治療的有效性、安全性方面無顯著性差異。 8、藥物過量：二有報(bào)道患者服用本品過量可出現(xiàn)前庭功能喪失、聽力受損、金屬味和味覺下降。對過量用藥者應(yīng)大量飲水，加速本品從尿液排泄，并給予對癥和支持治療。 磷霉素氨丁三醇散： 1、肝病患者慎用。 2、對嚴(yán)重感染常與其他抗菌藥并用。 3、使用較大劑量時(shí)，應(yīng)監(jiān)測肝功能。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 5、兒童用藥：尚不明確。 6、老年用藥：尚不明確。 7、藥物過量：尚不明確。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時(shí)不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個(gè)月后未見鼻粘膜萎縮，同時(shí)糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時(shí)間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。對于活動(dòng)性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時(shí)，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時(shí)，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時(shí)皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時(shí)需鼓勵(lì)患者