阿德福韋酯

氯膦酸二鈉膠囊

本品主要成份為阿德福韋酯。

本品主要成份及化學名稱為：氯膦酸二鈉四水合物。

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

國藥準字H20140013

國藥準字J20160032

本品用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

氯膦酸二鈉膠囊適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質溶解。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用本品。成人（18-65歲）： 1、本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。 2、治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。 3、患者應當定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

氯膦酸二鈉主要經(jīng)腎臟清除，因此，在氯膦酸二鈉治療過程中一定要維持足夠的水份攝入。 氯膦酸二鈉膠囊應整粒吞服。 每日劑量1600 mg應該單次用藥。若日劑量高于1600 mg，超過的部分應該分次給藥（作為第二劑量），具體如下： ?單次日劑量或兩次用藥的首劑量最好于早晨空腹以一杯水送服。在隨后的1小時內，患者應禁止進食、飲水（白水除外）及口服其它任何藥物。 如果一日兩次用藥，應按上述方法服用第一個劑量。第二個劑量應在兩餐之間服用，時間應安排在進食、飲水（白水除外）或口服其它任何藥物2小時之后、1小時之前。 任何情況下不能將氯膦酸鹽與含有鈣或其它二價陽離子的牛奶、食物或藥物同服，因為它們會減少氯膦酸鹽的吸收。 ● 腎功能正常的成年患者 惡性腫瘤所致的高鈣血癥的治療 起始劑量應采用高劑量，即每日2400 mg或3200 mg，依據(jù)個體的治療情況，逐漸減至每日1600 mg以維持正常的血清鈣水平。 惡性腫瘤所致的骨質溶解的治療 口服治療不伴有高鈣血癥的骨吸收增加時，劑量應個體化。推薦起始劑量為1600 mg/天。如果臨床需要，可增加劑量，但建議每天不要超過3200 mg。 ●腎衰患者 氯膦酸鹽主

阿德福韋酯禁止用于已證實對本品的任何組分過敏的病人。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠雖然動物實驗中，氯磷酸鹽可通過胎盤屏蔽，尚不清楚其是否可以進入人類的胎兒體內。此外，上不知道氯磷酸鹽是否會引起人類胎兒損害或影響生殖。因此， 除非治療益處明確超過任何風險，否則不應讓孕婦使用氯磷酸鹽。哺乳目前尚未知氯磷酸鹽在人體是否經(jīng)乳汁分泌。因為很多藥物可以經(jīng)乳汁分泌，且因為哺乳時存在由于含有氯磷酸鹽而造成臨床顯著不良反應的可能性，建議氯磷酸鹽治療期間不要進行哺乳。兒童用藥：尚未確定在兒科患者中的安全性和有效性。老年用藥：對老年人沒有特殊的劑量建議。臨床試驗已包括65歲以上的患者，此年齡組未報告有特別的不良反應。

尚不明確。

1、病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎的急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監(jiān)測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2、對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些患者必須密切監(jiān)測腎功能并適當調整劑量。 3、使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)HIV耐藥。 4、單用核苷類似物或合用抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有肝臟脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5、因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。 6、臨床醫(yī)生應充分了解阿德福韋酯藥物不良反應并及時識別，對于使用阿德福韋酯出現(xiàn)低磷血癥及骨軟化患者，應及時采取停藥或相關對癥治療等措施?；颊呤褂冒⒌赂ｍf酯時，應常規(guī)監(jiān)測腎功能和血清磷。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究，因此，應對嬰兒進行免疫，阻止嬰兒感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁，哺乳期婦女使用本品應避免授乳。 8、兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。 9、老年用藥：阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。 10、藥物過量： （1）每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會引起胃腸道副反應。如果發(fā)生過量服藥，應對毒性反應進行監(jiān)測并進行必要的治療。 （2）如果發(fā)生藥物過量，必須監(jiān)測患者是否有中毒的證據(jù)，必要時采取標準的支持療法?？梢酝ㄟ^血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數(shù)為104ml/min。尚未進行腹膜透析清除阿德福韋的研究。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與鈣劑或含鈣食物同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 監(jiān)測血鈣、磷、鎂和腎功能；5. 避免過度活動，防止骨折。