阿德福韋酯

妥布霉素滴眼液

本品主要成份為阿德福韋酯。

活性成份:妥布霉素。

湖南華納大藥廠手性藥物有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準字H20140013

注冊證號H20140811

本品用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應用妥布霉素時，應注意觀察細菌感染的控制情況。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用本品。成人（18-65歲）： 1、本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。 2、治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。 3、患者應當定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

輕度及中度感染的患者，每4小時一次;重度感染的患者每次2滴，每小時一次。或白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

阿德福韋酯禁止用于已證實對本品的任何組分過敏的病人。

常見的不良反應為眼局部的毒副作用與過敏反應，如眼瞼發(fā)癢與紅腫、結(jié)膜紅斑，發(fā)生率低于3%；局部應用其他氨基糖類甙線抗生素也會出現(xiàn)這些不良反應。尚無應用妥布霉素出現(xiàn)其他不良反應的臨床報道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯(lián)合用藥，就應注意監(jiān)測血清中總的藥物濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對三種動物進行的生殖實驗研究，應用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現(xiàn)生育力下降或胎兒損害。但目前尚無證據(jù)確鑿的有關(guān)孕婦的臨床研究報告，因此孕婦只有在確實必要時才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時可能會產(chǎn)生不良反應，建議根據(jù)臨床權(quán)衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應用于兒童患者。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

尚不明確。

1.體外實驗顯示妥布霉素對下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結(jié)膜炎嗜血桿菌、結(jié)膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細菌敏感性實驗顯示，對慶大霉素耐藥的菌種，對妥布霉素仍然敏感。目前尚未發(fā)現(xiàn)對妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長期使用可能會產(chǎn)生細菌的耐藥性。

1、病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎的急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監(jiān)測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2、對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些患者必須密切監(jiān)測腎功能并適當調(diào)整劑量。 3、使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)HIV耐藥。 4、單用核苷類似物或合用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有肝臟脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5、因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。 6、臨床醫(yī)生應充分了解阿德福韋酯藥物不良反應并及時識別，對于使用阿德福韋酯出現(xiàn)低磷血癥及骨軟化患者，應及時采取停藥或相關(guān)對癥治療等措施?；颊呤褂冒⒌赂ｍf酯時，應常規(guī)監(jiān)測腎功能和血清磷。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究，因此，應對嬰兒進行免疫，阻止嬰兒感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁，哺乳期婦女使用本品應避免授乳。 8、兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。 9、老年用藥：阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。 10、藥物過量： （1）每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會引起胃腸道副反應。如果發(fā)生過量服藥，應對毒性反應進行監(jiān)測并進行必要的治療。 （2）如果發(fā)生藥物過量，必須監(jiān)測患者是否有中毒的證據(jù)，必要時采取標準的支持療法?？梢酝ㄟ^血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數(shù)為104ml/min。尚未進行腹膜透析清除阿德福韋的研究。

1.不能用于眼內(nèi)注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會產(chǎn)生過敏反應。如果出現(xiàn)過敏，應停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長期應用將導致非敏感性菌株的過度生長，甚至引起真菌感染。如果出現(xiàn)二重感染，應及時給予適當?shù)闹委煛?