克林霉素磷酸酯凝膠

鹽酸左西替利嗪片

本品主要成份為：克林霉素磷酸酯。

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083374

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193004

因敏感所致尋常痤瘡。

治療下述疾病的過(guò)敏相關(guān)的癥狀：過(guò)敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)過(guò)敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

清洗并抹干患處，將本品適量涂于患處，早晚各1次。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整：其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

常見(jiàn)不良反應(yīng)有：局部皮膚干燥、接觸性皮炎、皮膚刺激反應(yīng)、過(guò)敏癥狀、腹痛、胃腸不適、眼睛刺痛等；個(gè)別可能有腹瀉、血樣腹瀉、結(jié)腸炎包括假膜性結(jié)腸炎等。

參考原研產(chǎn)品臨床研究：兒科患者：原研產(chǎn)品在6~11個(gè)月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對(duì)照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率為1%或1%以上。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦應(yīng)權(quán)衡利害關(guān)系后決定是否使用本品，一般不宜使用。2.哺乳期婦女若使用本品，應(yīng)暫停哺乳。兒童用藥：小兒應(yīng)用時(shí)，應(yīng)注意重要器官的功能，小于1個(gè)月的小兒不宜應(yīng)用。老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產(chǎn)品僅獲得了有限的研究數(shù)據(jù)(前瞻性地采集自300例妊娠結(jié)局研究病例的數(shù)據(jù))，且這些結(jié)果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關(guān)系。動(dòng)物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發(fā)育、分娩和產(chǎn)后發(fā)有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關(guān)左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數(shù)據(jù)，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預(yù)期前者也會(huì)分泌到乳汁。不得在哺乳期內(nèi)使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關(guān)左西替利嗪對(duì)生育力影響的臨床數(shù)據(jù)，也不存在生育力影響方面的動(dòng)物數(shù)據(jù)。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。在腎功能受損的兒童患者中，應(yīng)基于患者的腎清除率和體重對(duì)劑量進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。老年用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。

1.本品使用過(guò)程中可能引起假膜性結(jié)腸炎，如有劇烈腹痛、頻繁腹瀉，伴水樣或血樣便等癥狀，應(yīng)高度警惕，并采取相應(yīng)措施（如停藥、輸液、內(nèi)窺鏡檢查等），如出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎，可選用萬(wàn)古霉素口服一次0.125～0.5g，一日4次進(jìn)行治療。也可選用其他有效的治療措施。 2.本品應(yīng)避免觸及眼睛及口。若誤進(jìn)眼睛，應(yīng)以清水徹底沖洗。

1.由于目前本品無(wú)法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 3.有尿潴留誘發(fā)因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，因?yàn)樽笪魈胬嚎赡茉黾幽蜾罅麸L(fēng)險(xiǎn)。 4.對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響：對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí)，左西替利嗪在推薦劑量下不會(huì)削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)性的活動(dòng)或操作機(jī)械時(shí)，切勿過(guò)量服用并考慮其對(duì)本品的反應(yīng)；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，因?yàn)樽笪魈胬嚎赡軙?huì)引起癲癇發(fā)作加重。