丙酸氟替卡松乳膏

硫酸奈替米星注射液

本品的主要成份為丙酸氟替卡松。

本品主要成份為：奈替米星。其化學(xué)名稱為：O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-?-L-阿拉伯糖吡喃糖基(14)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-?-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(16)]-2-去氧-N3-乙基-L-鏈霉胺硫酸鹽。┠邗ァ)105g；氯化鋅(ZnCl2)13.6mg；碘化鉀(KI)166g；氟化鈉(NaF)2.1mg；山梨醇(C6H14O6)3.0g；鹽酸調(diào)節(jié)PH值至2.2；注射用水加至10ml。折合每10ml含：Cr3+0.2umol；Cu2+20umol；Fe3+20umol；Mn2+5umol；MoO42-0.2umol；SeO32-0.4umol；Zn2+100umol；F-50umol；I-11umol;pH2.2；滲透壓約1900mOsm/kg。透壓約1900mOsm/kg。

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

濟南利民制藥有限責任公司

注冊證號HC20150022

國藥準字H20043753

成人：適用于各種皮質(zhì)激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如：濕疹包括特應(yīng)性濕疹和盤狀濕疹；結(jié)節(jié)性癢疹；銀屑病(泛發(fā)斑塊型除外)；神經(jīng)性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過敏；盤形紅斑狼瘡；泛發(fā)性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎；粟疹。兒童：對低效腎上腺糖皮質(zhì)激素無效的一歲以上(含一歲)兒童，在醫(yī)生的指導(dǎo)下可用本品緩解特應(yīng)性皮炎引起的炎癥和瘙癢。患有皮質(zhì)激素可緩解的其他皮膚病的兒童使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。

1本品適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致嚴重感染。如銅綠假單胞菌、變形桿菌屬（吲哚陽性和陰性）、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及枸櫞酸桿菌屬等所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）、尿路生殖系統(tǒng)感染、呼吸道感染、胃腸道感染、腹膜炎、膽道感染、皮膚或骨骼感染、中耳炎、鼻竇炎、軟組織感染、李斯特菌病等。2本品亦可與其他抗菌藥物聯(lián)合用于治療葡萄球菌感染，但對耐甲氧西林葡萄球菌感染常無效。

濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次，將一薄層乳膏涂于患處。其它適應(yīng)癥：每日兩次，將一薄層乳膏涂于患處。使用持續(xù)時間：應(yīng)每日使用本品直至疾病癥狀得到控制。用藥頻率應(yīng)控制在最低有效劑量。兒童應(yīng)用本品時，若治療7~14天未改善癥狀，則應(yīng)停藥并進行重新評估。若癥狀得到控制(通常于7~14天內(nèi))，則需減少用藥頻率至最小有效劑量及最短用藥時間。建議連續(xù)使用本品不長于4周。本品僅供局部使用。

腎功能正常者成人肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注。按體重每8小時1.3～2.2mg/kg；或每12小時2～3.25mg/kg；治療復(fù)雜性尿路感染，按體重每12小時1.5～2mg/kg。療程均為7～14日。一日最高劑量不超過7.5mg/kg。血液透析后應(yīng)補給1mg/kg。小兒肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注。（1）6周以內(nèi)小兒，按體重每12小時2～3mg/kg；（2）6周～12歲小兒，按體重每8小時1.7～2.3mg/kg；或按體重每12小時2.5～3.5mg/kg。療程均為7～14日。靜脈滴注時，取本品用50～200ml氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或其他滅菌稀釋液稀釋，于1.5～2小時內(nèi)靜脈滴注；小兒的稀釋液量應(yīng)相應(yīng)減少。于1.5～2小時內(nèi)緩慢輸入。應(yīng)用本品宜定期監(jiān)測血藥濃度，使血藥峰濃度維持在6～10mg/L，谷濃度為0.5～2mg/L。2腎功能減退者必須根據(jù)腎功能減退程度調(diào)整劑量，有條件時宜進行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)其結(jié)果擬訂個體化給藥方案，使血藥濃度調(diào)整至上述范圍，也可根據(jù)測得的肌酐清除率或參考肌酐值、血尿素氮值減少本品劑量或延長給藥間期。

丙酸氟替卡松具有較好的耐受性，在安慰劑對照的臨床試驗中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特應(yīng)性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、瘙癢、瘙癢惡化、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚干燥等。在兒童進行的開放臨床試驗中，常見的副作用是：燒灼感、暗黑色紅斑、紅斑疹、面部毛細血管擴張、非面部毛細血管擴張、風疹。若出現(xiàn)過敏現(xiàn)象應(yīng)立即停藥。炎癥、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、繼發(fā)感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應(yīng)少見，但當采用封包療法時其發(fā)生頻率明顯增加。長期和大量使用糖皮質(zhì)激素，可引起局部皮膚萎縮，表現(xiàn)為：皮膚變薄，出現(xiàn)萎縮紋，毛細血管擴張，多毛及色素減退。長期大量或大面積應(yīng)用糖皮質(zhì)激素，可通過充分的全身吸收而出現(xiàn)腎上腺皮質(zhì)功能亢進。此現(xiàn)象更易見于嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒涂藥后使用尿布也應(yīng)視為封包治療。在使用糖皮質(zhì)激素治療銀屑病過程中或停藥后誘發(fā)膿皰型銀屑病的情況罕見。曾有用藥后皮膚病的癥狀和體征加重的報告。

對本品或任何一種氨基糖苷類抗生素過敏或有嚴重毒性反應(yīng)者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：1歲以下兒童禁用本品。兒童用藥應(yīng)盡可能采用最低有效治療劑量并避免長期持續(xù)使用本品。老年用藥：尚不明確。

1．藥理本品為半合成的氨基糖苷類抗生素。對需氧革蘭陰性桿菌有強大抗菌活性，抗菌譜與慶大霉素相似，對大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、吲哚陰性和陽性變形桿菌、克雷伯桿菌、不動桿菌、枸櫞酸桿菌，以及沙雷桿菌和腸桿菌的部分菌株有良好的抗菌作用。對于結(jié)核桿菌、非典型性分枝桿菌和金黃色葡萄球菌（產(chǎn)酶和不產(chǎn)酶株）也有良好的抗菌作用。其他革蘭陽性菌（包括糞鏈球菌）、厭氧菌、立克次體、真菌和病毒均對本品不敏感。本品對氨基糖苷乙酰轉(zhuǎn)移酶AAC（3）穩(wěn)定，因此能產(chǎn)生該酶而耐卡那霉素、慶大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株對本品敏感。本品與-內(nèi)酰胺類聯(lián)合用藥?？色@得協(xié)同作用。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細菌蛋白質(zhì)的合成。 2．毒理動物試驗資料提示，本品的耳毒性較慶大霉素和妥布霉素低，腎毒性比慶大霉素低。

1.局部應(yīng)用糖皮質(zhì)激素的全身吸收能可逆性抑制下丘腦垂體-腎上腺軸，從而導(dǎo)致治療停止后糖皮質(zhì)激素不足。局部應(yīng)用糖皮質(zhì)激素的全身吸收患者可見庫欣綜合征，高血糖癥和糖尿病。 2.局部大面積使用糖皮質(zhì)激素并采用封包療法的患者應(yīng)定期采用ACTH興奮試驗、午前血漿類固醇測定和尿液游離類固醇測定以檢測下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現(xiàn)下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制，應(yīng)撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應(yīng)用糖皮質(zhì)激素后HPA軸功能可恢復(fù)。罕見糖皮質(zhì)激素不足，此時需全身應(yīng)用皮質(zhì)激素。若需全身應(yīng)用，請參見其使用說明書。 4.兒童的相對體表面積較大，使用相同劑量時吸收量多，較易出現(xiàn)全身毒性，故用藥時應(yīng)盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應(yīng)盡量避免長期持續(xù)使用本品。連續(xù)應(yīng)用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。本品僅供外用。用于眼臉時應(yīng)小心以防止藥物進入眼內(nèi)，從而避免局部刺激或誘發(fā)青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應(yīng)，出現(xiàn)局部不良反應(yīng)應(yīng)及時告知醫(yī)生。 8.除非有醫(yī)生指導(dǎo)，否則使用本品時不應(yīng)封包，也不應(yīng)用于面部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用于尿布皮炎

1．本品不是單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕度皮膚軟組織感染的首選藥；敗血癥治療中需聯(lián)合應(yīng)用具協(xié)同作用的藥物；腹腔感染治療，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。 2．下列情況應(yīng)慎用本品：失水、第8對腦神經(jīng)損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。 3．交叉過敏：對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。 4．為避免或減少耳、腎毒性反應(yīng)的發(fā)生，治療期間應(yīng)定期監(jiān)測尿常規(guī)、血尿素氮、血肌酐等，并密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測，調(diào)整劑量使血藥峰濃度在16mg/L以下，且不宜持續(xù)較長時間（如2～3小時以上），谷濃度避免超過4mg/L。 5．腎功能減退患者應(yīng)根據(jù)腎損害程度減量用藥（見用法用量）。 6．嚴重燒傷患者本品的血藥濃度可能較低，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定結(jié)果調(diào)整劑量。 7．本品劑量相同時，發(fā)熱患者的血藥濃度較無發(fā)熱者低，血消除半衰期（t1/2b）亦較短，但退熱后血藥濃度可能增高，通常不須調(diào)整劑量。貧血患者本品的t1/2b也可能較短。 8．療程一般不宜超過14天，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。 9．對實驗室檢查指標的干擾：本品可使血糖、血堿性磷酸酶、血清氨基轉(zhuǎn)移酶和嗜酸性粒細胞等的測定值升高，使白細胞、血小板等的測定值降低，多呈一過性。