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信立泰16款新藥來勢洶洶 信立泰打造慢病創(chuàng)新藥龍頭

相關(guān)企業(yè): 中國大冢制藥有限公司

近日,信立泰喜訊頻傳:一類新藥S086片心力衰竭適應(yīng)癥啟動(dòng)三期臨床。抗抑郁藥SAL0114片獲批臨床,2021年凈利潤預(yù)增657%~883.23%。在第七批擬集采品種中,信立泰列出了兩個(gè)過評(píng)品種。仿制藥集采后,信立泰積極布局創(chuàng)新藥物研發(fā),憑借差異化創(chuàng)新,在慢性病領(lǐng)域逐漸顯現(xiàn)出優(yōu)勢。16款新藥中,恩那司司他片、特立帕肽水針、長效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新藥發(fā)力!打造慢性病創(chuàng)新藥物龍頭

新立泰研發(fā)管道在一類新藥SAL0114片獲批臨床后迎來重大進(jìn)展!

2月23日,中國藥物臨床試驗(yàn)注冊和信息公示平臺(tái)顯示,新立泰一類新藥S086片已開始對(duì)慢性心力衰竭(HFREF)患者進(jìn)行III期臨床研究,注射分?jǐn)?shù)降低。S086片是血管緊張素II受體-腦啡肽酶的雙重抑制劑,其治療高血壓的適應(yīng)癥已于2021年9月啟動(dòng)。預(yù)計(jì)NDA將于2022年底/2023年初申報(bào)。

近年來,信立泰積極布局創(chuàng)新藥物研發(fā)。目前,該公司正在開發(fā)16種新藥。信立泰避免了紅海腫瘤的競爭,以心血管領(lǐng)域?yàn)楹诵?,擴(kuò)展到糖尿病、骨科、腎病等領(lǐng)域,在慢性病創(chuàng)新領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。隨著許多新藥的研發(fā)進(jìn)入臨床階段,公司的資本化金額增加,成本減少。2021年前三季度,信立泰的研發(fā)成本為2.14億元,同比下降19.87%。

新立泰主要研究新藥。

經(jīng)過長期的創(chuàng)新培育,信立泰的創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸進(jìn)入收獲期。在16種新藥中,恩那司他片。特立帕肽水針已提交上市申請(qǐng),包括長效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚達(dá)帕胺緩釋片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸復(fù)格列汀片(DPP-4抑制劑)等5種新藥已處于三期臨床階段。

恩那司他片是一種創(chuàng)新的抗腎性貧血口服小分子制劑,已被批準(zhǔn)在日本上市。2019年12月,信立泰從日本Tobaco引進(jìn)中國。根據(jù)AZ財(cái)務(wù)報(bào)告,羅沙司他在2021年的銷售收入為1.74億美元,世界上第一個(gè)被批準(zhǔn)上市的HIF-PHI抑制劑是阿斯利康的羅沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批準(zhǔn)上市,有望成為中國第二個(gè)上市的HIF-PHI藥物。

特立帕肽是骨質(zhì)疏松藥物領(lǐng)域的一個(gè)重要品種。2021年,福泰奧(特立帕肽注射液)的銷售收入為8.02億美元。信立泰先后為該品種布置了粉針、水針和長效針。注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市,成為國內(nèi)第二種特立帕肽生物類似藥物;特立帕肽水針已提交上市申請(qǐng),預(yù)計(jì)2022年獲批上市;長期特立帕肽已經(jīng)進(jìn)入三期臨床階段。

21品種過評(píng)!第七批集采入選兩大品種

2021年,信立泰共有8個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià),數(shù)量達(dá)到新高。

截至目前,信立泰已有21個(gè)品種(36個(gè)產(chǎn)品規(guī)則)獲得評(píng)價(jià)。信立泰的第一個(gè)評(píng)論品種有8個(gè),其中鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是獨(dú)家評(píng)論,自2020年8月第一個(gè)評(píng)論誕生以來,沒有其他企業(yè)評(píng)論。

信立泰通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種。

在國家開展的前五批集中采購中,信立泰全部入選并中標(biāo),共有11個(gè)品種中標(biāo)集中采購。2月18日,第七批集中藥品信息填報(bào)工作啟動(dòng),58個(gè)品種中包含208個(gè)產(chǎn)品規(guī)則。在這次集中采購中,信立泰有兩個(gè)評(píng)級(jí)品種,包括鹽酸頭孢吡肟和鹽酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是羅氏開發(fā)的第一代EGFR抑制劑,2006年獲準(zhǔn)在中國上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2020年,中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))構(gòu))和中國城市實(shí)體藥店終端厄洛替尼的總銷售額將超過3億元。目前已有6家公司對(duì)鹽酸厄洛替尼片進(jìn)行了評(píng)價(jià),其中包括豪森制藥、科倫制藥、泰、上海創(chuàng)諾、特瑞制藥、南京力博維。

頭孢吡肟是第四代頭孢菌素類抗菌藥物,主要用于治療2個(gè)月至16歲的成人和兒童敏感細(xì)菌引起的中重度感染。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2020年,中國公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢吡肟注射劑銷售額將超過3億元,信立泰占據(jù)20%以上的市場份額。目前已有恒瑞藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、倍特藥業(yè)、大冢藥業(yè)、信立泰等8家企業(yè)對(duì)頭孢吡肟注射劑進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

2021年凈利增長超過65%!

1月18日,信立泰發(fā)布2021年業(yè)績預(yù)測,報(bào)告期內(nèi)營業(yè)收入預(yù)計(jì)為30億元~31億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤預(yù)計(jì)為4.61億元~5.98億元,同比增長657%~883.23%;

信立泰的主要業(yè)務(wù)涉及藥品。醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要產(chǎn)品和研究項(xiàng)目包括心血管藥物和醫(yī)療器械。頭孢菌素抗生素和原料。骨科藥物等。有1種新型ARB抗高血壓藥物,如新力坦。創(chuàng)新器械椎動(dòng)脈支架馬羅等。

至于業(yè)績提前增長的原因,新泰表示,這主要是由于該公司許多產(chǎn)品的銷售增長。創(chuàng)新產(chǎn)品新泰目標(biāo)市場-高血壓和慢性腎病領(lǐng)域,競爭格局和市場前景良好;加強(qiáng)渠道建設(shè)和推廣,實(shí)現(xiàn)更好的增長;醫(yī)療保險(xiǎn)談判成功,為進(jìn)入更廣泛的基層市場奠定了基礎(chǔ)。此外,泰達(dá)到了銷售目標(biāo),鑫鑫等產(chǎn)品中標(biāo),為公司帶來了一定的利潤貢獻(xiàn)和穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

與往年業(yè)績相比,信立泰的盈利能力還沒有恢復(fù)到2019年的水平,走出泰嘉集采的影響還需要一段時(shí)間。自國家開展仿制藥集采以來,信立泰充分意識(shí)到創(chuàng)新研發(fā)的重要性,積極改變市場戰(zhàn)略,調(diào)整研發(fā)管線。研究管道經(jīng)過戰(zhàn)略優(yōu)化后,沒有仿制藥,2020年。2021年,信立泰沒有申報(bào)仿制藥NDA。

目前,信立泰仿制藥管道只有沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請(qǐng),預(yù)計(jì)將于2022年于2022年獲得批準(zhǔn)。21個(gè)過評(píng)品種中有4個(gè)未集中,包括鹽酸帕羅西汀腸溶性緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片和注射用頭孢西丁鈉。如果沒有新的仿制藥繼續(xù)生產(chǎn),新立泰將逐步退出采集。

藥品資訊

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)適合治療HPV39陽性,也適用于HPV39持續(xù)感染或伴宮頸病變的患者。HPV39屬于高危型HPV,長期持續(xù)感染會(huì)干擾宮頸細(xì)胞正常周期,增加宮頸上皮內(nèi)病變及宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)適用于高危型HPV持續(xù)感染治療,HPV58型屬于高危型別,因此紅卡是HPV58感染者可考慮的非手術(shù)治療方案。HPV58型是常見高危型別之一,持續(xù)感染會(huì)增加宮頸病變風(fēng)險(xiǎn)

  • 高危型HPV感染存在自愈可能,需結(jié)合免疫狀態(tài)與感染時(shí)長綜合判斷,免疫力正常者的急性感染多數(shù)可自然清除,持續(xù)感染或免疫力低下時(shí)自愈率顯著下降,需科學(xué)干預(yù)降低風(fēng)險(xiǎn)。人體免疫系統(tǒng)是對(duì)抗HPV的核心力量,免疫

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV持續(xù)感染效果確切,尤其對(duì)高危型HPV持續(xù)感染,能積極促進(jìn)轉(zhuǎn)陰與組織修復(fù)。HPV感染“持續(xù)”的關(guān)鍵是宮頸局部免疫缺陷,此時(shí)免疫細(xì)胞活性下降,難以清除病毒,放任

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)能治療HPV18感染,尤其對(duì)HPV18持續(xù)感染及伴宮頸病變的情況,干預(yù)效果明確。HPV18是高危型HPV中致病性較強(qiáng)的亞型,持續(xù)感染與宮頸病變和宮頸癌相關(guān),多數(shù)免疫正

  • 紅卡治療HPV感染效果明確,尤其適用于高危型HPV持續(xù)感染及伴宮頸病變的情況,通過免疫調(diào)節(jié)增強(qiáng)機(jī)體自身病毒清除能力,提供非手術(shù)干預(yù)思路。HPV清除依賴人體免疫,多數(shù)免疫正常者感染后1-2年內(nèi)可自然轉(zhuǎn)陰

  • 外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(簡稱紅卡)1個(gè)完整療程的參考價(jià)格約為一萬八千元。紅卡是一種非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,主要成分為胞壁酸、阿拉伯半乳聚糖、粘肽(肽聚糖)等,通過調(diào)節(jié)宮頸局部免疫微環(huán)境實(shí)現(xiàn)HPV清除,

  • HPV治療藥品紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)是一種非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,通過調(diào)節(jié)和增強(qiáng)宮頸免疫功能,幫助機(jī)體自身清除病毒。HPV干預(yù)難點(diǎn)在于宮頸局部免疫力低下,免疫細(xì)胞功能受抑,無法有效識(shí)別和清除病

  • HPV16陽性使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療管用,紅卡是國藥準(zhǔn)字Ⅱ類生物制品,主要通過增強(qiáng)宮頸免疫功能,幫助身體主動(dòng)清除HPV感染。HPV16屬于高危型人乳頭瘤病毒,持續(xù)感染可能增加宮頸病

  • 目前全球無直接口服殺滅HPV病毒的特效藥,HPV陽性處理核心是綜合評(píng)估、分級(jí)管理,阻斷病毒持續(xù)感染、防止向癌前病變發(fā)展。單純HPV感染(無宮頸細(xì)胞學(xué)異常)主要依靠自身免疫系統(tǒng)清除,無需特殊藥物治療,定

  • HPV16陽性轉(zhuǎn)陰的核心是清除病毒和逆轉(zhuǎn)病變,主要通過增強(qiáng)自身免疫力和必要醫(yī)療干預(yù)實(shí)現(xiàn)。HPV16是HPV中風(fēng)險(xiǎn)最高的型別之一,持續(xù)感染可能增加宮頸病變風(fēng)險(xiǎn),但多數(shù)可被免疫系統(tǒng)自行清除。查出HPV16

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染按療程用藥,1個(gè)療程費(fèi)用約為一萬八千元人民幣。HPV感染多數(shù)(80%-90%)可被人體自身免疫系統(tǒng)在1-2年內(nèi)自然清除,高危型HPV持續(xù)感染者可使用紅卡

  • CIN3 怎么治

    2025-12-06

    CIN3屬于宮頸高級(jí)別上皮內(nèi)瘤變,是宮頸癌前病變階段,傳統(tǒng)采用宮頸錐切等手術(shù)方式,有保留生育功能意愿或不適合手術(shù)的部分患者,可考慮非手術(shù)干預(yù)方案。免疫調(diào)節(jié)治療受到關(guān)注,如外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(紅

  • 預(yù)防HPV16/18型感染的方法包括親密接觸防護(hù)、良好生活習(xí)慣、定期篩查,感染后可通過紅卡等科學(xué)方式干預(yù)。HPV16/18型是高危型HPV中威脅較大的亞型,主要通過親密接觸傳播,病毒經(jīng)皮膚黏膜微小破損

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV16感染有效,尤其對(duì)HPV16持續(xù)感染干預(yù)作用明確。HPV16型是高危型HPV代表性亞型,檢出率高,感染后病毒入侵宮頸,快速侵襲鱗狀上皮細(xì)胞,將自身DNA整

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)屬于處方藥,需在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)和處方下使用,患者不可自行購買或使用。紅卡是以紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架為核心成分的免疫調(diào)節(jié)劑,專門用于HPV感染相關(guān)宮頸健康干預(yù)。HPV是雙

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染的注意事項(xiàng)圍繞用藥規(guī)范、生活配合、定期復(fù)查三大核心,確保免疫調(diào)節(jié)作用充分發(fā)揮。HPV感染多數(shù)可在1-2年內(nèi)通過自身免疫系統(tǒng)清除,持續(xù)性高危型HPV感染需

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染期間無嚴(yán)格飲食禁忌,但需保持均衡營養(yǎng),遠(yuǎn)離削弱免疫的食物,間接助力治療。HPV感染清除高度依賴免疫系統(tǒng),免疫功能正常者6-12個(gè)月可自行消退,僅免疫薄弱

  • 宮頸糜爛(宮頸柱狀上皮異位)是生理現(xiàn)象,本身不會(huì)直接變成宮頸癌,但合并高危型HPV持續(xù)感染時(shí),會(huì)增加宮頸癌前病變風(fēng)險(xiǎn),高危型HPV持續(xù)感染才是宮頸癌核心誘因。宮頸柱狀上皮異位是育齡期女性常見生理現(xiàn)象,

  • HPV陽性者可通過強(qiáng)化免疫、定期監(jiān)測、科學(xué)干預(yù)三方面避免癌變。HPV陽性指HPV侵入人體并在宮頸等黏膜細(xì)胞內(nèi)定植,高危型HPV(如16型、18型)是癌變主要誘因,癌變是從持續(xù)感染到輕度、中度、重度病變

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