布地奈德吸入氣霧劑

硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑

布地奈德。

本品主要成份：沙丁胺醇。

魯南貝特制藥有限公司

上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030987

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153141

支氣管哮喘。

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘，或其他過(guò)敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。

吸入給藥。布地奈德氣霧劑的劑量應(yīng)個(gè)體化。成人：200～1600g/天，分成2～4次使用。2～7歲兒童：200～400g/天，分成2～4次使用。7歲以上的兒童：200～800g/天，分成2～4次使用。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

本品只能經(jīng)口腔吸入使用，對(duì)吸氣與吸藥同步進(jìn)行有困難的患者可借助儲(chǔ)霧器。成人：緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣：以1撳100微克作為最小起始劑量，如有必要可增至2撳。用于預(yù)防過(guò)敏原或運(yùn)動(dòng)引發(fā)的癥狀：運(yùn)動(dòng)前或接觸過(guò)敏原前10-15分鐘給藥。對(duì)于長(zhǎng)期治療，最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。老年人用藥：老年患者的起始用藥劑量應(yīng)低于推薦的成年患者用量。如果沒(méi)有達(dá)到充分的支氣管擴(kuò)張作用，應(yīng)逐漸增加劑量。兒童：用于緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣或在接觸過(guò)敏原之前及運(yùn)動(dòng)前給藥的推薦劑量為1撳，如有必要可增至2撳。長(zhǎng)期治療一最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。本品可借助英立暢(Babyhaler)對(duì)5歲以下嬰、幼兒給藥。肝功能損害患者約60%的口服沙丁胺醇代謝成無(wú)活性形式(不僅包括片劑和糖漿，同時(shí)也包括約90%的吸入劑量)，肝功能的損害可造成原形沙丁胺醇的蓄積。腎功能損害患者約60-70%吸入藥量或靜脈注射的沙丁胺醇經(jīng)尿液以原型排出。腎功能損害的患者需減少劑量以防止過(guò)度或延長(zhǎng)的藥物作用。隨需要而使用本品，任一24小時(shí)內(nèi)的用藥量不得超過(guò)8撳。若需增加給藥頻率或突然增加用藥量才能緩解癥狀，表明患者病情惡化或

主要表現(xiàn)為輕度喉部刺激、咳嗽、聲嘶。咽部念珠菌感染已有報(bào)道。在極少數(shù)病例曾有皮疹的報(bào)道

不良事件依照發(fā)生的系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見(jiàn)（1/10）,常見(jiàn)（1/100且＜1/1O），不常見(jiàn)（1/1000且＜1/100），罕見(jiàn)（1/10000且＜1/1000），非常罕見(jiàn)（＜1/10000）包括個(gè)案報(bào)道。非常常見(jiàn)、常見(jiàn)者通常由臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到。罕見(jiàn)和非常罕見(jiàn)不良事件通常為自發(fā)性資料。 免疫系統(tǒng) 非常罕見(jiàn)：過(guò)敏反應(yīng)包括血管神經(jīng)性水腫，蕁麻疹，支氣管痙攣，低血壓和虛脫 代謝及營(yíng)養(yǎng) 罕見(jiàn)：低鉀血癥 2-受體激動(dòng)劑的治療有引起嚴(yán)重低鉀血癥發(fā)生的潛在可能性。 神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn)：震顫、頭痛 非常罕見(jiàn)：亢進(jìn) 心血管系統(tǒng) 常見(jiàn)：心動(dòng)過(guò)速 不常見(jiàn)：心悸 非常罕見(jiàn)：心律失常，包括房顫，室上性心動(dòng)過(guò)速和早搏 使用超過(guò)推薦劑量的藥物，或?qū)τ谀切?duì)-腎上腺素激動(dòng)劑易感的病人，外周小動(dòng)脈的擴(kuò)張會(huì)引起血壓的略微降低；這可能 會(huì)引起代償性心輸出量增加，一些病人會(huì)發(fā)生心動(dòng)過(guò)速。 罕見(jiàn)：外周血管舒張 呼吸系統(tǒng)，胸部，縱隔 非常罕見(jiàn)：異常支氣管痙攣 與其它吸入治療一樣，用藥后可能會(huì)發(fā)生異常支氣管痙攣并立即伴隨喘鳴加重。應(yīng)立即改用替代治療或用其他速效吸入型支 氣管擴(kuò)張劑治療，并立即停止使用本品，對(duì)

孕婦及哺乳期婦女用藥： 本品用于妊娠婦女的研究尚不充分，故妊娠婦女使用本品時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。除非有非用不可的理由，懷孕期間應(yīng)避免使用本品。在懷孕期間，如果無(wú)法避免使用糖皮質(zhì)激素，可以選用吸入性激素，因?yàn)樵谶_(dá)到抗哮喘的等效劑量時(shí)，前者同口服激素相比具有較低的全身性副作用。 懷孕期間使用本品的婦女所生嬰兒可能發(fā)生腎上腺機(jī)能低下，故應(yīng)對(duì)嬰兒仔細(xì)進(jìn)行觀(guān)察。 因本品可排泄入人體乳汁，哺乳期婦女避免使用本品，必須使用時(shí)應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：本品用于2歲以下兒童的安全性和有效性尚未進(jìn)行研究，應(yīng)避免使用。對(duì)兒童哮喘的研究表明本品在6～12歲兒童(172例)和13～17歲兒童(124例)中的不良事件發(fā)生率相同。由于口服皮質(zhì)激素可引起兒童生長(zhǎng)抑制，對(duì)服用其它皮質(zhì)激素引起生長(zhǎng)抑制的兒童應(yīng)考慮其同樣可能對(duì)本品具有較高的敏感性。老年用藥：通過(guò)對(duì)100名65歲以上老年患者使用本品的臨床研究表明，本品對(duì)老年患者的療效和安全性與年輕患者相同。

孕婦及哺乳期婦女用藥：除非當(dāng)對(duì)母親預(yù)期的受益大于任何可能對(duì)胎兒的危害時(shí)，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數(shù)藥物一樣，僅有少量發(fā)表的資料證明人類(lèi)在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對(duì)動(dòng)物的研究表明，當(dāng)劑量非常高時(shí)，會(huì)對(duì)胎仔造成某些危險(xiǎn)。大規(guī)模的動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)表明，無(wú)氟利昂類(lèi)拋射劑HFA-134A對(duì)胎仔發(fā)育無(wú)損害。本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動(dòng)劑出現(xiàn)致畸作用的可比高劑量下，未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但無(wú)人類(lèi)妊娠和哺乳期使用本品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，故非對(duì)母親的預(yù)期受益大于對(duì)新生兒的潛在危險(xiǎn)，否則不推薦哺乳婦女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否對(duì)新生兒有害處，在使用前應(yīng)權(quán)衡利弊。靜脈注射沙丁胺醇或偶爾服用沙丁胺醇片可用來(lái)處理無(wú)合并癥的早產(chǎn)，但不能用于懷孕六個(gè)月內(nèi)的先兆流產(chǎn)。靜脈注射沙丁胺醇禁用于產(chǎn)前出血，因子宮松弛會(huì)造成更多地出血。同樣使用沙丁胺醇治療孕婦哮喘也會(huì)產(chǎn)生子宮出血的危險(xiǎn)。已有使用沙丁胺醇后造成自然流產(chǎn)出現(xiàn)子宮大量出血的報(bào)道。應(yīng)特別注意孕期糖尿病婦女。兒童用藥：參見(jiàn)【用法用量】。老年用藥：參見(jiàn)【用法用量】。

1.肺結(jié)核、氣道真菌和霉菌類(lèi)感染者應(yīng)慎用。 2.在由布地奈德氣霧劑替代口服激素的這一轉(zhuǎn)化過(guò)程中，病人會(huì)重新表現(xiàn)出一些早期癥狀，如：鼻炎、濕疹和肌肉、關(guān)節(jié)痛，暫時(shí)增加這些病例口服激素的劑量有時(shí)是必要的。 3.極少數(shù)病例，如果出現(xiàn)下述癥狀，如疲勞、頭痛、惡心、嘔吐時(shí)，應(yīng)該預(yù)計(jì)到是全身性激素缺乏的表現(xiàn)。 4.為減少咽喉部鵝口瘡，病人在用藥后應(yīng)漱口。 5.運(yùn)動(dòng)員慎用。

1. 嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)或醫(yī)囑使用；2. 避免與眼睛接觸；3. 哮喘患者使用后如癥狀未緩解，及時(shí)就醫(yī)；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 避免兒童接觸。