利伐沙班片

處方藥醫(yī)保乙類進口

通用名稱：利伐沙班片

批準文號：國藥準字J20180076

功能主治：1.用于擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發(fā)和肺栓塞(PE)的風險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	利伐沙班片	貝前列素鈉片
主要成分	本品主要成份為利伐沙班。	本品主要成份為貝前列素鈉。
生產企業(yè)	拜耳醫(yī)藥保健有限公司	北京泰德制藥股份有限公司
批準文號	國藥準字J20180076	國藥準字H20083588
說明
作用與功效	1.用于擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發(fā)和肺栓塞(PE)的風險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。	改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。
用法用量	利伐沙班給藥方式：口服。利伐沙班10mg可與食物同服，也可以單獨服用。利伐沙班15mg或20mg片劑應與食物同服。預防擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換手術成年患者的靜脈血栓形成。推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應在手術后6～10小時之間。其余詳見說明書。	通常，成人飯后口服。一次40μg，一日三次。
副作用	以下不良反應同時在本說明書的其他章節(jié)討論：在非瓣膜性房顫患者中提前停藥后卒中風險升高(參見[警示語]及[注意事項])。出血風險(參見[注意事項])。脊柱/硬膜外外血腫(參見[警示語]及注意事項])。其余詳見說明書。	1.嚴重不良反應：(1)出血傾向：腦出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(發(fā)生率不明)，眼底出血(低于0.1%)，應密切觀察、如出現(xiàn)異常時，應停止給藥，給予適當?shù)奶幹谩?2)休克(發(fā)生率低于0.1%)：有引起休克的報告，應密切觀察，如發(fā)現(xiàn)血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時，應停止給藥，給予適當?shù)奶幹谩?3)間質性肺炎(發(fā)生率不明)：曾有出現(xiàn)間質性肺炎的報告，應密切觀察，如出現(xiàn)異常時，應停止給藥，給予適當?shù)奶幹谩?4)肝功能低下(發(fā)生率不明)：曾有出現(xiàn)黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報告，應密切觀察，如出現(xiàn)異常時，應停止給藥，給予適當?shù)奶幹谩?5)心絞痛(發(fā)生率不明)：曾有發(fā)生心絞痛的報告，如出現(xiàn)異常時，應停止給藥，給予適當?shù)奶幹谩?6)心肌梗塞(發(fā)生率不明)：曾有發(fā)生心肌梗塞的報告，如出現(xiàn)異常時，應停止給藥，給予適當?shù)奶幹谩?.其他不良反應：有發(fā)生下列不良反應的可能性，應密切觀察，并給予適當?shù)奶幹?。詳見說明書表格。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、內源的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦女。育齡婦女在接受辛伐沙班治療期間應避孕。分娩尚未在臨床試驗中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而，在動物研究中，在40mg/kg的利伐沙班劑量下（約為在20mg/日的人用劑量下，人體未結合藥物最高暴露量的硝），發(fā)生了母體出血以及母體及胎兒死亡。哺乳期尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動物研究的數(shù)據(jù)顯示利伐沙班能進入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。生育力尚未在人體中進行過評價利伐沙班對生育力產生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中，未觀察到任何影響。育齡婦女需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢醫(yī)師。兒童用藥：尚無任何證據(jù)明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。老年用藥：老年人的劑量需要依據(jù)出血風險、腎功能及全身狀態(tài)決定，多數(shù)情況下無需調整劑量。在利伐沙班RECORD1-3	孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品(有關妊娠期間用藥的安全性尚未確立)。2.哺乳期婦女應避免服用本品,必須服用時,應停止哺乳(大鼠的動物實驗表明,本藥可以在乳汁中分布)。兒童用藥：兒童服藥的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗）。老年用藥：老年患者服用時應注意用藥量(通常老年人生理功能有所下降)。
藥理作用
注意事項	推薦在整個抗凝治療過程中密切觀察。提前停用利伐沙班將使血栓栓塞事件風險升高在無充分的替代抗凝治療的情況下，提前停用任何口服抗凝劑包括利伐沙班，將使血栓栓塞事件風險升高。臨床試驗中，在非瓣膜性房顫患者中從利伐沙班轉換為華法林期間，觀察到卒中發(fā)生率的升高。如果因病理性出血或已完成治療之外的原因而必須提前停用利伐沙班，則考慮給予另一種抗凝劑。出血風險利伐沙班將使出血的風險升高，且可能引起嚴重或致死性的出血。在決定是否為具有較高出血風險的患者應用利伐沙班時，必須權衡血栓栓塞事件的風險與出血的風險。與其他抗凝劑一樣，謹慎觀察服用利伐沙班的患者，以發(fā)現(xiàn)出血體征。建議在出血風險較高的情況下謹慎使用。如果發(fā)生嚴重出血，必須停用利伐沙班。臨床研究中，與VKA治療相比，接受利伐沙班長期治療的患者中出現(xiàn)更多粘膜出血（即鼻衄、牙齦出血、胃腸道出血、泌尿生殖道出血）和貧血。因此，除進行充分的臨床觀察之外，對血紅蛋白/紅細胞壓積的實驗室檢查結果做出恰當判斷，可有助于發(fā)現(xiàn)隱匿性出血。對于一些出血風險較高的患者，治療開始后，要對這些患者實施密切監(jiān)測，觀察是否有出血并發(fā)癥和貧血體征與癥狀。而對于術后人群，	下列患者請慎重服藥: (1)正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。 (2)月經(jīng)期的婦女。 (3)有出血傾向及其因素的患者。