匹伐他汀鈣分散片

坎地氫噻片

本品活性成份為匹伐他汀鈣

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含坎地沙坦酯16mg和氫氯噻嗪12.5mg。

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20130115

國藥準(zhǔn)字H20110127

用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療，本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發(fā)性高血壓，或兩藥聯(lián)合用藥同劑量的替代治療。

通常，成人1日1次，晚飯后口服本品1~2mg(即0.5~1片)。詳見說明書。

本品推薦劑量為每日一次，每次一片，口服，空腹或進(jìn)餐時服用，其降壓效果大多在開始治療的4周內(nèi)出現(xiàn)?！?當(dāng)單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓時，可服用本品。推薦在復(fù)方治療前，根據(jù)患者血壓的降低程度，對單一成分（即坎地沙坦酯或氫氯噻嗪）進(jìn)行逐步的劑量調(diào)整?！　】驳厣程箚嗡幍膭┝空{(diào)整：坎地沙坦的常用劑量為16mg/天，當(dāng)降壓效果欠佳時，需要進(jìn)一步降血壓的患者可逐步增加劑量，但超過32mg的劑量不能進(jìn)一步降低血壓。有低血壓風(fēng)險(xiǎn)（如潛在的血容量減少），輕中度腎功能不全（肌酐清除率＞30ml/min），輕中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始劑量需降低至4mg開始。嚴(yán)重腎功能不全、嚴(yán)重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用?！　?氫氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的劑量范圍內(nèi)是有效的。　　 必要時，本品也可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用?！　?老年患者無需調(diào)整劑量。

匹伐他汀鈣在日本批準(zhǔn)上市錢進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，866例中有197例(22.2%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。自他覺癥狀的不良反應(yīng)50例(5.6%)主要癥狀包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有167例(18.8%)，主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸(ALT(GPT))、血清天門冬氨酸基轉(zhuǎn)移酶(AST(GOT))升高等。上市后的安全性監(jiān)測中20002例中有1210例出現(xiàn)了不良反應(yīng)。匹伐他汀鈣在中國實(shí)施的進(jìn)口臨床試驗(yàn)中，在服用匹伐他汀的227例患者中，有23例(10.1%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。其中主要表現(xiàn)為胃腸功能障礙，2mg劑量組出現(xiàn)胃腸功能障礙的發(fā)生率為6.3%，0.9%的病人在使用中肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍以上，在4mg組有1例出現(xiàn)CK大于10倍的升高。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：橫紋肌溶解癥、肌病、肝功能障礙、黃疸、血小板減少、間質(zhì)性肺炎(詳見說明書)。2.其他不良反應(yīng)：詳見說明書。3.他汀類藥品的上市后檢測中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報(bào)告。4.上市后經(jīng)驗(yàn)：他汀類藥品的國外上市后檢測中有罕見的

對本品中任何組分過敏的患者禁用?！　?由于本品含有氫氯噻嗪，因此患有無尿癥或?qū)ζ渌前奉愃幬镞^敏的患者禁用。　　 妊娠或計(jì)劃妊娠的婦女禁用?！　?嚴(yán)重腎功能不全患者禁用?！　?嚴(yán)重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用?！　?頑固性低鉀血癥和高鈣血癥患者禁用。　　 痛風(fēng)患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未得到證實(shí)。老年用藥：一般的高齡患者都生理功能下降，如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)則應(yīng)注意減量使用。

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道 坎地氫噻片 超過2800名患者的高血壓治療中（其中超過750名患者治療超過半年，超過500名患者治療超過一年），不良反應(yīng)一般都是輕微和暫時的，很少需要中斷治療。沒有觀察到這種復(fù)方制劑的特殊不良反應(yīng)，只限于此前報(bào)道過的坎地沙坦酯和/或氫氯噻嗪的不良反應(yīng)。常見的副反應(yīng)與劑量、年齡、性別、種族無關(guān)。 在安慰劑對照試驗(yàn)中，1089名患者接受坎地氫噻片的不同劑量組合進(jìn)行治療（坎地沙坦酯劑量為2－32mg，氫氯噻嗪劑量為6.25－25mg），592名患者服用安慰劑，結(jié)果顯示，無論是否由治療引起，試驗(yàn)組的不良反應(yīng)發(fā)生率為2％，其中發(fā)生頻率高于對照組的不良反應(yīng)有：呼吸系統(tǒng)異常：上呼吸道感染（3.6％：3.0％）；全身性反應(yīng)：背痛（3.3％：2.4％）；類似感冒癥狀（2.5％：1.9％）；中樞/外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈（2.9％：1.2％）。 服用坎地氫噻片的患者頭痛的發(fā)生率超過2％（2.9％），但少于安慰劑組的頭痛發(fā)生率（5.2％）。 在其他已有報(bào)道的不良反應(yīng)中，無論是否由治療引起，在超過2800名患者中，不良反應(yīng)的發(fā)生率超過0.5％的包括：全身性反應(yīng)：外傷、疲勞、疼痛、胸痛、外周性浮腫、無力；中樞/外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、感覺異常、感覺遲鈍；呼吸系統(tǒng)異常：支氣管炎、鼻竇炎、咽炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困難；肌、骨骼系統(tǒng)異常：關(guān)節(jié)痛、肌痛、關(guān)節(jié)病、關(guān)節(jié)炎、腿痛性痙攣、坐骨神經(jīng)痛；胃腸道異常：惡心、腹痛、腹瀉、消化不良、胃炎、腸胃炎、嘔吐；代謝和營養(yǎng)異常：高尿酸血癥、高血糖癥、低血鉀癥、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加；泌尿系統(tǒng)異常：尿道感染、血尿、膀胱炎；肝臟/膽汁系統(tǒng)異常：肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶水平增加；心搏率和心節(jié)律異常：心動過速、心悸、期外收縮、心動過緩；精神異常：抑郁、失眠、焦慮；心血管異常：ECG異常；皮膚及附屬物異常：濕疹、出汗過多、瘙癢、皮炎、出疹；血小板/血凝因子異常：鼻出血；免疫系統(tǒng)異常：感染、病毒感染；視力異常：結(jié)膜炎；聽力和前庭異常：耳鳴。 發(fā)生率少于0.5％的不良反應(yīng)包括：心絞痛、心肌梗死以及血管性水腫。（詳見說明書）

1.對本品過敏者禁用；2.孕婦和哺乳期婦女禁用；3.活動性肝病患者禁用；4.嚴(yán)重腎功能不全患者禁用；5.避免與葡萄柚汁同服；6.定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶水平。

1.哺乳期婦女避免服用本品，必須服用時，應(yīng)停止哺乳。 2.對于低鈉和/或血容量不足的患者，應(yīng)在開始治療前糾正低鈉和/或血容量不足，否則需在密切監(jiān)測下服用本品。一旦發(fā)生血壓過低，應(yīng)積極采取搶救措施。 3.服用本品的患者在接受重大手術(shù)和麻醉的治療過程中有可能出現(xiàn)血壓過低癥狀。 4.對于肝功能受損或遷延性肝病的患者來說，體液和電解質(zhì)平衡的微小改變即有可能引起肝昏迷狀態(tài)。因此此類患者應(yīng)慎用本品。 5.如有必要，在接受本品治療過程中應(yīng)適時定期監(jiān)測電解質(zhì)，積極糾正電解質(zhì)紊亂。 6.一些患者在接受噻嗪類藥物治療時有可能發(fā)生高尿酸血癥或痛風(fēng)急性發(fā)作，或可能伴有膽固醇和甘油三酯水平的升高，或可能導(dǎo)致低鎂血癥。 7.糖尿病患者服用本品時可能需要調(diào)整胰島素或口服降糖藥的劑量。 8.服用本品有可能會對氫氯噻嗪發(fā)生過敏反應(yīng)，尤其是有過敏或支氣管哮喘病史的患者發(fā)生過敏反應(yīng)的可能性更大。 9.本品中的氫氯噻嗪有可能會誘發(fā)系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)作或使病情惡化。 10.本品不能與鋰制劑同時服用。 11.在進(jìn)行甲狀旁腺功能檢查前應(yīng)停用本品。