他克莫司膠囊

瑞戈非尼片

本品主要成份為他克莫司。

本品主要成份瑞戈非尼。

杭州中美華東制藥有限公司

Bayer Pharma AG

國藥準(zhǔn)字H20084514

國藥準(zhǔn)字h20171300

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

1.適用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌（mCRC)患者。 2.既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST)患者。

詳見說明書。

推薦劑量為160mg（4片，每片含40mg瑞戈非尼），每天1次，于每一療程的前2...

詳見說明書。

副作用可能包括皮疹、腹瀉、高血壓、疲勞、食欲減退、手足皮膚反應(yīng)、體重減輕等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時(shí)禁用本品。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用本品前應(yīng)排除妊娠的可能性。 本品能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其他方式避孕。 臨床前兔身上的試驗(yàn)表明，本品分泌進(jìn)乳汁。哺乳期使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時(shí)不應(yīng)哺乳。 兒童用藥：對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5-2倍才能達(dá)到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）。兒童病患的起始口

詳見說明書。

本品治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)人員及嚴(yán)密的實(shí)驗(yàn)設(shè)備監(jiān)測下進(jìn)行。本品僅是處方藥，免疫治療方案的任何調(diào)整均應(yīng)由有免疫治療經(jīng)驗(yàn)及對器官移植患者有管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行。主管維持治療的醫(yī)師應(yīng)有足夠的藥物信息。劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理患者的移植中心。應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測和管理患者，尤其是在移植術(shù)后的最初幾個(gè)月內(nèi)。對下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測：血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學(xué)參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應(yīng)重新審核本品的用量。應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行腎功能檢測。在移植術(shù)后的頭幾天內(nèi)，應(yīng)特別監(jiān)測尿量。如有必要，須調(diào)整劑量。曾報(bào)道過幾例與本品治療相關(guān)的神經(jīng)性及中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂。因此，對有上述不良事件的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。如出現(xiàn)中樞神經(jīng)癥狀，須立即重新考慮劑量。曾有報(bào)道幾例患者發(fā)生嚴(yán)重震顫和運(yùn)動(dòng)性（表達(dá)性）失語癥，這些可能是嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的征兆。如同其他免疫抑制劑一樣，也有報(bào)告使用本品的患者出現(xiàn)EB病毒相關(guān)性的淋巴細(xì)胞增生癥。對于新采用本品治療的患者，EB病毒相關(guān)性淋巴細(xì)胞增生癥可能是由于以前治療的過度免疫抑制引起。對于使用本品進(jìn)行搶救治療的患者，不應(yīng)合并使用抗淋巴細(xì)胞

1. 妊娠期婦女禁用；2. 哺乳期婦女禁用；3. 嚴(yán)重肝功能不全患者禁用；4. 出血風(fēng)險(xiǎn)增加的患者慎用；5. 定期監(jiān)測肝功能；6. 避免與CYP3A4強(qiáng)效抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。