鹽酸利托君片

阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7:1)

本品主要成份為鹽酸利托君。

克拉維酸鉀和阿莫西林。化學(xué)名稱：(Z)-(2S,5R)-3-(2-羥亞乙基)-7-氧代-4-氧雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-羧酸鉀和(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

信東生技股份有限公司

澳美制藥廠

注冊證號HC20160013

HC20080014

用于預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系統(tǒng)感染：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3.竇炎：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4.皮膚及皮膚軟組織感染：由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生b-

診斷為早產(chǎn)并適用本品，最初用靜脈滴注隨后口服維持治療，密切監(jiān)測子宮收縮和副作用，以確定最佳用量。靜脈滴注結(jié)束前30分鐘開始口服治療，最初24小時口服劑量為每2小時1片(10mg)，此后每4-6小時1-2片(10-20mg)，每日總量不超過12片(120mg)。每天常用維持劑量在80-120mg(8-12片)之間，平均分次給藥。只要醫(yī)生認為有必要延長妊娠時間，可繼續(xù)口服用藥。或遵醫(yī)囑。

本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。 本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。 成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次?；蜃襻t(yī)囑。 體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議選用混懸劑。 如果選用本品，建議的劑量如下： 1.對于7—12歲的兒童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次?；蜃襻t(yī)囑。 2.對于2—7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次?；蜃襻t(yī)囑。 3.對于9個月-2歲的兒童，每次1/2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時一次?；蜃襻t(yī)囑。 對于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量; 嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率<30hl/min者，不應(yīng)服用本品。 對于肝功能受損患者：應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢查肝功能。

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：橫紋肌溶解癥(肌肉痛、無力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高)：新生兒腸閉塞：因β2受體激動劑所致的血清鉀低下。2.其他不良反應(yīng)：心血管系統(tǒng)：心悸、心動過速、罕見面色潮紅。胎兒的心動過速、心律不齊。詳見說明書。

對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用。（妊娠分類B）據(jù)報道，用大鼠和家兔進行繁殖研究，以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，給動物（動物以藥粒給藥），以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍，即10與100mg/kg，給予動物，研究結(jié)果顯示鹽酸利托君對繁殖力和胎兒沒有影響。以單劑量靜脈1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，對胎兒無不利影響。以靜脈1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，給予妊娠15-21天的動物，對大鼠圍產(chǎn)期和出生后的幼鼠發(fā)育沒有影響。并觀察到大鼠胎兒體重稍有增加?？诜o藥不影響繁殖力和生殖行為。對懷孕大鼠給與致死劑量，不會引起胎兒立即死亡。尚沒有利托君對婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對照的研究，因此，本藥不應(yīng)用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會增加胎兒畸形的危險。隨機選擇跟蹤少數(shù)兒童至2歲，顯示對生長、發(fā)育或器官成熟均無影響。但是，雖然臨床研究沒有證明對胎兒的永久性影

兒童注意事項： 對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，若用本品，應(yīng)按推薦劑量(見用法用量)。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒應(yīng)酌減劑量。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 老年患者使用本品時，無需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。

尚不明確。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3.高血壓患者慎用；4.避免與β受體阻滯劑同時使用；5.服用期間若出現(xiàn)心悸、頭暈等癥狀，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

1.一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。 2.患者須知：用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫(yī)生。 3.警告：據(jù)報道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上。有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細調(diào)查病人的過敏史。如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。嚴(yán)重的過敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報道，而且可有由輕度發(fā)展到危及生命，所以對服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理?？咕貢淖円鸶篂a的普通菌叢，可能使梭狀芽抱桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開始適當(dāng)?shù)寞煼?。輕度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的。臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。 4.其他 1)致癌、致突變和對生育的損壞：末進行動物長期研究以評價本品的致癌作用。2)致突變：體外采用Ames試驗，人體淋巴細胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內(nèi)采用小鼠微核實驗和顯性致死實驗。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗外，其他試驗均顯陰性。 2)對生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天(人體最大劑量的5.7倍)時發(fā)現(xiàn)對鼠的生育力和繁殖力無影響(阿莫西林和克拉維酸的比率為2：1)。 3)致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當(dāng)于7200和4080mg/m2/天(根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9倍和2.8倍)時均末顯示本品對胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預(yù)測人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認為有必要，否則避免用于孕婦。 4)分娩：口服氨節(jié)青霉素在分娩時通常吸收很少。以豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性，收縮的頻率、收縮的強度和收縮的持續(xù)時間。但是本品用于分娩的孕婦是否對胎兒產(chǎn)生即時或滯后的副作用，延長分娩的時間或增加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。