辛伐他汀片

處方藥醫(yī)保

通用名稱：辛伐他汀片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20066497

功能主治：1.高脂血癥。1)對于原發(fā)必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載蛋白B。2.冠心病。對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	辛伐他汀片	門冬氨酸鉀鎂片
主要成分	本品主要成分為辛伐他汀。	本品為復(fù)方制劑，主要成分為：門冬氨酸鉀和門冬氨酸鎂。
生產(chǎn)企業(yè)	涿州東樂制藥有限公司	Gedeon Richter Plc.
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20066497	注冊證號H20130595
說明
作用與功效	1.高脂血癥。1)對于原發(fā)必高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥高脂血癥或混合性高酯血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂滑白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。2）對于純合予家族性高膽固醇血癥患者，結(jié)合飲食控制及非飲食療法，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載蛋白B。2.冠心病。對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于	電解質(zhì)補充藥。可用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔肋治療。
用法用量	患者接受本品治療以前，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)維持。建議起始劑量為每天20mg，晚間一次服用。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。對于同時服用環(huán)孢菌素、達那唑、貝特類(非諾貝特除外)或煙酸類藥物，胺碘酮，維拉帕米以及嚴(yán)重腎功能不全的病人，其推薦劑量如下。推薦劑量范圍為每天5—80mg，晚問一次服用，所用劑量應(yīng)根據(jù)基礎(chǔ)低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標(biāo)和患者反應(yīng)進行個體化調(diào)整。調(diào)整劑量應(yīng)間隔4周或以上。應(yīng)定期監(jiān)測膽固醇水平，當(dāng)?shù)兔芏壬诺鞍啄懝檀妓浇抵?5mg	餐后服用，常規(guī)用量為每次1-2片，每日3次；根據(jù)具體情況劑量可增加至每次3片，每日3次。
副作用	1.對本品任何成份過敏者。2.活動性肝臟疾病或無法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高者。3.懷孕和哺乳期婦女(見注意事項、懷孕和哺乳期婦女用藥)。	大劑量可能引致腹瀉。尚可見食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反，停藥后即恢復(fù)。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：老年患者使用本品時，劑量不變。
藥理作用	1.本品一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在對照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應(yīng)而中途停藥。在上市前的對照臨床研究中，研究者認為與藥物有關(guān)(分為可能、很可能或肯定)且發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣；發(fā)生率為0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無力和頭痛。肌病的報道很罕見。2.在HPS研究中(見臨床試驗)，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰劑(n=10267)，平均觀察時間為5年，兩組間的安全性相似。這項大型試驗只記錄了嚴(yán)重不良反應(yīng)和因副作用而退出研究的人數(shù)。兩組間因不良反應(yīng)退出的比例是相似的(辛伐他汀組4.8%，安慰劑5.1%)。辛伐他汀組中的肌病發(fā)生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉(zhuǎn)氨酶升高(重復(fù)檢查中，超過正常值上限3倍以上)的比例分別為0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。3.在北歐辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰劑(n=2223)，隨訪時間的中位數(shù)為5.4年，兩組間的安全性及耐受性相似。4.在無對照臨床研究或上市后的應(yīng)用中報道。
注意事項	1．肝臟反應(yīng)在臨床實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則轉(zhuǎn)氨酶可回復(fù)至治療前水平，但無黃疸或其他有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于轉(zhuǎn)氨酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強檢查并多加留意，如果病人的轉(zhuǎn)氨酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥。本品應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人，有活動性肝病或無法解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者轉(zhuǎn)氨酶中等程度升高(低于正常	1. 高鉀血癥、高鎂血癥患者禁用；2. 腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 服用期間定期監(jiān)測血鉀、血鎂水平；5. 與保鉀利尿藥合用時需注意鉀攝入過量風(fēng)險。