阿德福韋酯片

注射用還原型谷胱甘肽

阿德福韋酯。輔料為：玉米淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、乳糖、聚乙二醇4000、硬脂酸鎂、薄膜包衣材料。

其主要成份為還原型谷胱甘肽,其結(jié)構(gòu)式為：C10H18O6N3S

湖南方盛制藥股份有限公司

BiomedicaFoscamaIndustriaChimicoFarmaceuticaS.p.A.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140073

H20100204

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

用于：①化療患者：包括用順氯銨鉑、環(huán)磷酰胺、阿霉素、紅比霉素、博來(lái)霉素化療，尤其是大劑量化療時(shí)；②放射治療患者；③各種低氧血癥：如急性貧血，成人呼吸窘迫綜合癥，敗血癥等；④肝臟疾病：包括病毒性、藥物毒性、酒精毒性及其它化學(xué)物質(zhì)毒性引起的肝臟損害。⑤亦可用于有機(jī)磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。成人(18-65歲)對(duì)于腎臟功能正常的患者，本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。目前尚不清楚最佳持續(xù)用藥時(shí)間?；颊邞?yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物等，至少每6個(gè)月1次。(其他用法用量請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū))

1．給藥途徑：①靜脈注射：將之溶解于注射用水后，加入100ml生理鹽水中靜脈滴注，或加入少于20ml的生理鹽水中緩慢靜脈注射；②肌肉注射給藥：將之溶解于注射用水后肌肉注射。2．用量：①化療患者：給化療藥物前15分鐘內(nèi)將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中，于15分鐘內(nèi)靜脈輸注，第2～5天每天肌注本品600mg。使用環(huán)磷酰胺（CTX）時(shí)，為預(yù)防泌尿系統(tǒng)損害，建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品，于15分鐘內(nèi)輸注完畢；用順氯銨鉑化療時(shí)，建議本品的用量不宜超過(guò)35mg／mg順氯銨鉑，以免影響化療效果。②肝臟疾?。好刻旒∪庾⑸浔酒?00mg或600mg。③其它疾?。喝绲脱跹Y，可將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中靜脈輸注，病情好轉(zhuǎn)后每天肌肉注射300～600mg維持。3．療程：肝臟疾病一般30天為一療程，其它情況根據(jù)病情決定。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠FDA妊娠毒性分類(lèi)：C尚無(wú)阿德福韋酯用于妊娠婦女的充分的、良好對(duì)照的研究。慢性乙型肝炎是一種需要治療的重病，只有妊娠婦女潛在獲益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能使用阿德福韋?？诮o予人生大鼠和兔子阿德福韋酯的升值研究中，在紫銅暴露相當(dāng)于人類(lèi)治療劑量的23倍（大鼠）和40倍（兔子）時(shí)，未顯示胚胎毒性和致畸性。不過(guò)，當(dāng)靜脈給予妊娠大鼠阿德福韋，暴露量相當(dāng)于人用劑量的38倍時(shí)，可見(jiàn)胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水腫、眼泡凹陷、臍疝和尾部扭結(jié)）發(fā)生率增加。當(dāng)靜脈給藥暴露量為人治療量的12倍時(shí)，未見(jiàn)這些不良生殖反應(yīng)。因動(dòng)物生殖研究不能總是預(yù)測(cè)人類(lèi)的反應(yīng)，只有在明確需要和細(xì)致考慮風(fēng)險(xiǎn)和獲益后，阿德福韋才可在妊娠期使用。分娩尚無(wú)在妊娠婦女中的研究的以及缺乏阿德福韋對(duì)HBV從母體傳播至嬰兒的影響的數(shù)據(jù)。因此，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)膵雰好庖咚幬镆员苊庑律鷥篐BV感染。哺乳期婦女尚不明確阿德是否會(huì)經(jīng)乳汁分泌。因?yàn)樵S多藥物會(huì)經(jīng)乳汁分泌。而阿德福韋對(duì)哺乳期嬰兒具有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)綜合考慮藥物對(duì)哺乳婦女的重要性，以確定或停止哺乳，或停止用藥。兒童用藥：本品在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。阿

兒童注意事項(xiàng)： 新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒和兒童應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，尤其是肌內(nèi)注射。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 老人注意事項(xiàng)： 老年患者應(yīng)適當(dāng)減少用藥劑量。并在用藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)視。

還原型谷胱甘肽（GSH）是人類(lèi)細(xì)胞質(zhì)中自然合成的一種肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸組成，含有巰基（－SH），廣泛分布于機(jī)體各器官內(nèi)，為維持細(xì)胞生物功能已呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脫氫酶的輔基，又是乙二醛酶及丙糖脫氫酶的輔酶，參與體內(nèi)三羧酸循環(huán)及糖代謝。本品能激活多種酶[如巰基(-SH)酶等]，從而促進(jìn)糖、脂肪及蛋白質(zhì)代謝，并能影響細(xì)胞的代謝過(guò)程；它可通過(guò)巰基與體內(nèi)的自由基結(jié)合，可以轉(zhuǎn)化成容易代謝的酸類(lèi)物質(zhì)從而加速自由基的排泄，有助于減輕化療、放療的毒副作用，對(duì)化療、放療的療效無(wú)明顯影響，如保護(hù)腎小管免受

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免與腎毒性藥物合用；3. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平；4. 避免過(guò)量飲酒；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥。

①在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下，在醫(yī)院內(nèi)使用本品。②注射前必須完全溶解，外觀澄清、無(wú)色；溶解后的本品在室溫下可保存2小時(shí)，0～5℃保存8小時(shí)。③放在兒童不易觸及的地方。