雌二醇屈螺酮片

雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)

本品為復(fù)方制劑，其組分為1.0mg雌二醇(以雌二醇半水合物形式存在)和2.0mg屈螺酮。

主要成分為雙氧芬酸鈉。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

天津中新藥業(yè)集團股份有限公司新新制藥廠

國藥準(zhǔn)字J20140119

國藥準(zhǔn)字H10960228

用于絕經(jīng)超過一年的女性所出現(xiàn)的雌激素缺乏癥狀的激素替代治療。

1.急慢性風(fēng)濕性、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風(fēng)。5.痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。6.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；7.耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時使用抗感染藥物。

如何開始使用雌二醇屈螺酮片：尚未使用雌激素或替換其他連續(xù)聯(lián)合激素治療制劑的婦女可在任何時候開始使用雌二醇屈螺酮片。使用連續(xù)序貫或周期性激素補充治療的婦女應(yīng)在完成當(dāng)前治療周期后開始使用雌二醇屈螺酮片。其余請詳見說明書。

口服:一日1次,一次1片(100mg),或者一日1～2次,一次1片(75mg),或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼。

詳見說明書。

1.對本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏反應(yīng)、哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。 2.消化道潰瘍禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雌二醇屈螺酮片絕對禁止用于妊娠期和哺乳期(見【禁忌】)。如果在使用雌二醇屈螺酮片期間妊娠，必須立即停藥。尚無使用該品時妊娠的相關(guān)臨床資料。動物實驗顯示，在妊娠期和哺乳期使用雌二醇屈螺酮片有不良作用(見【藥理毒理】項下的“臨床前安全性資料”)。對人類的潛在危險尚不清楚。目前的流行病學(xué)研究資料未提示婦女在妊娠期意外服用雌孕激素復(fù)合制劑對胎兒有致畸作用。屈螺酮可經(jīng)乳汁少量排出。兒童用藥：雌二醇屈螺酮片不能用于兒童和青少年。老年用藥：沒有數(shù)據(jù)顯示對于老年患者需要調(diào)整劑量。65歲及65歲以上婦女應(yīng)用請參見【注意事項】。

兒童注意事項： 16歲以下的兒童不宜服用。 妊娠與哺乳期注意事項： 在妊娠期間，一般不宜使用，尤其是妊娠后3個月。哺乳期婦女不宜服用。 老人注意事項： 老年人慎用。

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥,其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化.同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合,降低細胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加.一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向.各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變.給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結(jié)果:大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg;小鼠經(jīng)口390mg/kg。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重肝病患者禁用；3. 血栓栓塞性疾病患者禁用；4. 監(jiān)測血壓變化；5. 定期檢查乳腺和盆腔器官。

1.血液系統(tǒng)異常、高血壓、心臟病患者慎用； 2.因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用； 3.對那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴(yán)重肝功能損害患者，如需應(yīng)用雙氯芬酸，應(yīng)置于嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護之下； 4.心、腎功能損害者正在應(yīng)用利尿劑治療、進行大手術(shù)后恢復(fù)期患者以及由于任何原因細胞外液丟失的患者慎用，應(yīng)慎用雙氯芬酸； 5.用藥過程中，如出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，應(yīng)停藥； 6.服用需整片吞服，不能弄碎； 7.個別需要長期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時應(yīng)停用； 8.有眩暈史或其他中樞神經(jīng)疾病史的患者